Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rögzített transzponder értékelése sugárterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél

2018. december 10. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinikai tanulmány, amely a tüdő légutaiban rögzített Calypso transzponder alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja a daganat helyének valós idejű monitorozására sugárterápia során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Calypso lehorgonyzott tüdőtranszponderek a korábban FDA által jóváhagyott Calypso lágyszövet-transzponderek módosított változata. Ez a módosítás tartalmaz egy rögzítő mechanizmust, amely stabilan tartja a transzpondert a tüdő kis légutaiban. A transzpondereket lokálisan helyezik el a tüdőn belüli daganathoz, és a későbbi sugárkezelés során a Calypso rendszer használható a transzponderek és – kiterjesztve – a daganat helyének valós idejű monitorozására. Ez lehetővé teszi a jobb tumor-célzást, valamint a sugárnyaláb kapuzását, amikor a daganat a célmezőn kívülre kerül a légzési mozgás során.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a beültetett rögzített transzponderrel rendelkező betegek lokalizálhatók a Calypso rendszerrel, a rögzített transzponder beültetése és használata kivitelezhető és biztonságos, valamint hogy a rögzített transzponderek pozicionálisan stabilak a daganatos betegek kis légútjaiban. tüdő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában (19 év, ha a helyi vagy állami törvények előírják)
  • Olyan betegek, akik primer vagy visszatérő tüdőkarcinómák vagy a tüdőben áttétes rák miatt sugárkezelést terveznek.
  • Olyan betegek, akiknek 30 Gy vagy annál nagyobb külső sugárterápiát kell kapniuk.
  • Betegek, akik képesek elviselni a rugalmas bronchoszkópiát.
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hónap, és akik várhatóan képesek lesznek elvégezni a protokollban szereplő teljes nyomon követési értékelést.
  • Azok a betegek, akiknél az orvos a közelmúltban (az elmúlt 8 héten belül) végzett CT-vizsgálat során képes azonosítani a rögzített transzponderek megfelelő beültetési helyét. Ehhez CT-vizsgálatra lesz szükség, ha még nem áll rendelkezésre megfelelő.
  • Betegek, akik képesek megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknek a mellkasi régiójában olyan implantátumok vannak, amelyek fémet vagy vezetőképes anyagokat (pl. fém implantátumokat, rudakat vagy lemezeket) tartalmaznak, amelyekről a szponzor úgy véli, hogy zavarják a Calypso rendszer elektromágneses lokalizációját (vegye figyelembe, hogy a szponzor felülvizsgálja a páciens beültetett fémét a tokon eseti alapon).
  • Aktív beültetett eszközökkel, például pacemakerrel, defibrillátorral és gyógyszerinfúziós pumpával rendelkező betegek, mivel a Calypso rendszer működésének hatása ezekre az eszközökre nem ismert.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Bronchiectasisban szenvedő betegek a tervezett beültetési helyek lebenyében.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nikkelre túlérzékenység szerepel.
  • Azok a betegek, akiknek tüdődaganatát MR-képalkotással monitorozzák (a rögzített transzponderek MR-vizsgálata biztonságos, de a rögzített transzponderek körül képi műterméket eredményez).
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen más egészségügyi állapota vagy laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételből.
  • Bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ellentétesek ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzponder beültetés
Horgonyzott Beacon transzponder beültetése a tüdőbe
Eszköz: Horgonyzott Beacon transzponder beültetése a tüdőbe
A lehorgonyzott Beacon transzponder rögzítési funkcióval rendelkezik, hogy rögzítse a tüdő kis légútjaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni azon betegek arányát, akiket a Calypso rendszer a rögzített transzponderek segítségével lokalizálhat.
Időkeret: 1-2 héttel a beültetés után
Az, hogy a Calypso rendszer a rögzített transzponderek segítségével lokalizálható-e a páciens, a sugárterápia első hetében (azaz az első öt frakcióban) kerül meghatározásra.
1-2 héttel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lehorgonyzott transzponder tüdőbe történő beültetési eljárásának értékelése
Időkeret: 1-2 héttel a beültetés után
A lehorgonyzott transzponder tüdőbe történő beültetési eljárását számos kritérium alapján értékelik: a transzponderek szándék szerinti beültetésének képessége, a beültető orvos elégedettsége a folyamattal és a beültetett transzponderek geometriai konfigurációja.
1-2 héttel a beültetés után
A lehorgonyzott transzponderek helyzeti stabilitásának felmérése rövid távon a sugárterápia befejezése után és hosszú távon egy éves nyomon követés során.
Időkeret: 1-14 hónap, a sugárkezelés időtartamától és a kontrollvizsgálatok közötti időtől függően.
A rögzített transzponder konfiguráció helyzeti stabilitását a transzponderek közötti távolság változásai alapján értékelik. A transzponderek közötti távolságot a kezelés megtervezésekor (alapvonalon) végzett CT-felvételekből, a sugárterápia során szerzett 2-4 utólagos CT-vizsgálatból, valamint a sugárkezelést követő 10-13 hónap között 4 követő CT-vizsgálatból számítják ki.
1-14 hónap, a sugárkezelés időtartamától és a kontrollvizsgálatok közötti időtől függően.
A lehorgonyzott transzponderrel és a beültetési eljárással kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A beültetés ideje a vizsgálat követési időszakának befejezéséig (0-14 hónap)
A rögzített transzponderrel és a beültetési eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a beültetéstől a követési időszak végéig rögzítik és értékelik.
A beültetés ideje a vizsgálat követési időszakának befejezéséig (0-14 hónap)
Cél lokalizációs és nyomon követési adatok gyűjtése a Calypso rendszerrel a sugárkezelés során
Időkeret: A sugárkezelés típusától függően ez 1-2 hétig vagy 1-7 hétig tart.
A sugárkezelések során a Calypso rendszerrel gyűjtik a cél lokalizációs és nyomon követési adatait.
A sugárkezelés típusától függően ez 1-2 hétig vagy 1-7 hétig tart.
A használhatósági adatok rögzítése, beleértve a felhasználói beavatkozást a lokalizációs és nyomon követési adatokra válaszul a sugárkezelési munkamenetek során
Időkeret: A sugárkezelés típusától függően ez 1-2 hétig vagy 1-7 hétig tart.
A használhatósági adatok rögzítésére, beleértve a felhasználói beavatkozást a lokalizációs és nyomkövetési adatokra válaszul (pl. a bab szüneteltetése, a páciens átállítása stb.) a sugárkezelési munkamenetek során.
A sugárkezelés típusától függően ez 1-2 hétig vagy 1-7 hétig tart.
A normál tüdőbesugárzott tüdő térfogatának és dózisának potenciális csökkenésének kiszámítása, ha a tervezett céltérfogat csökkentett határértéket használ
Időkeret: 1-2 héttel a beültetés után
A besugárzott normál tüdő térfogatának és dózisának potenciális csökkenésének kiszámítása, ha a rutin intézményi tervezés során a céltérfogat-határokat 0,5 cm-re csökkentik a kerület mentén, amit a daganat valós idejű lokalizációja és követése tesz lehetővé. Ezt a számítást a betegek egy részhalmazára kell elvégezni.
1-2 héttel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMT - 01-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel