局所皮膚軟化療法
早産児の臨床転帰に対する局所皮膚軟化療法の効果 - 臨床試験
新生児死亡のほぼすべて (99%) は、低所得国および中所得国で発生しています。 これらの死亡のほとんどは、未熟児と感染症に起因しています。 一部の環境では早産率が増加しているため、発展途上国の一部では早産児の死亡率が 50% を超えており、これらの国の新生児の致命的な感染を防ぐために、病院ベースの安価な戦略が必要です。 早産児の死亡のほとんどは感染の脆弱性に起因するため、局所皮膚軟化療法のような潜在的な低コストの介入は、発展途上国における感染関連の死亡率と罹患率を減らすために効果的に向けることができます. 局所皮膚軟化療法は、皮膚バリア機能を強化することで感染率を低下させ、経皮水分損失を減少させ、結果として熱とエネルギーを節約して成長を促進します。
この研究の広範な目標は、低コストの介入を使用して感染の発生率を低下させることにより、開発途上国で入院した早産新生児の生存率を改善することです。
仮説：
早産で入院した新生児が生後 28 日目まで 1 日 2 回ココナッツ オイルを使用した皮膚軟化療法を行うと、通常のスキンケアと比較して、院内感染の発生率が 40% 減少すると仮定されています 15。 第 2 の目的として、生後 28 日目まで 1 日 2 回ココナッツオイルである皮膚軟化剤の予防的適用を受けた新生児の体重増加は、生後 28 日目の体重増加と比較して、少なくとも 2g/kg/日 18 多いという仮説が立てられています。定期的なスキンケア グループ。
調査の概要
詳細な説明
研究課題:
- この研究で取り組まなければならない主な研究課題は、生後 28 日目まで 1 日 2 回のココナッツ オイルである皮膚軟化剤の予防的適用が、早産児の院内感染の発生率を 40% 減少させるのに有効かどうかです。いつものスキンケア。
- 二次的な研究課題は、生後 28 日目まで 1 日 2 回ココナッツ オイルである皮膚軟化剤を予防的に塗布した新生児の体重増加が、通常の皮膚の体重増加と比較して、少なくとも 2g/kg/日多いかどうかです。ケアグループ。
目的: この調査の主な目的は次のとおりです。
早産児の院内感染の予防における局所皮膚軟化剤の有効性を評価すること。 検索戦略:
二次的な目的は次のとおりです。
- 新生児の 2 つのグループ間の体重増加を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- The Aga Khan University
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Karachi、Sindh、パキスタン
- The Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産児（母体の日付による妊娠26週以上37週未満）
- 出生時体重750g以上
- 年齢≤72時間
- 得られたベースライン血液培養
- -期待される生存> 48時間（医師による臨床的判断に基づく）
除外基準:
- -入院時に重度のRDSを有する新生児 放射線学的所見に基づいて、相談する医師によって宣言されました。
- -クリティカルケアの最初の24時間以内の新生児
- 生命を脅かす先天異常
- 先天性皮膚異常
- 胎児水腫
- 皮膚の先天性感染症
- 軟膏による以前の治療歴
- 感染性合併症の発生率が高いと予想される大規模な外科的処置のために入院した新生児。
- ベースラインの血液培養が陽性の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所皮膚軟化剤
このグループの新生児は、生後28日目まで、1日2回、ココナッツオイルによる局所皮膚軟化剤の塗布を受けます
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このグループの新生児は、生後28日目まで、1日2回、ココナッツオイルによる局所皮膚軟化剤の塗布を受けます
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介入なし：日常のスキンケア
このグループの新生児は、ユニットプロトコルに従って定期的なスキンケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染による血流感染
時間枠：人生の28日
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院内感染は、入院時のベースライン陰性培養を伴う新生児の血液培養陽性として定義されます。
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人生の28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：人生の28日目
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人生の28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD、The Aga Khan University
- 主任研究者：Rehana A Salam, MSc、The Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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