- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01396642
Terapia topica emolliente
Effetto della terapia emolliente topica sugli esiti clinici nei neonati pretermine: uno studio clinico
Quasi tutti (99%) dei decessi neonatali si verificano nei paesi a basso e medio reddito. La maggior parte di questi decessi è attribuibile a prematurità e infezione. Con l'aumento del tasso di parti prematuri in alcuni contesti, il tasso di mortalità di oltre il 50% tra i neonati pretermine in alcuni dei paesi in via di sviluppo richiede strategie ospedaliere poco costose per prevenire le infezioni fatali nei neonati di questi paesi. Poiché la maggior parte dei decessi nei neonati prematuri è attribuibile alla loro vulnerabilità alle infezioni, un potenziale intervento a basso costo come la terapia emolliente topica può essere efficacemente diretto a ridurre la mortalità e la morbilità correlate alle infezioni nei paesi in via di sviluppo. La terapia emolliente topica riduce il tasso di infezione migliorando la funzione di barriera cutanea, riducendo così la perdita di acqua transepidermica e di conseguenza conservando calore ed energia per promuovere la crescita.
L'obiettivo generale dello studio è migliorare il tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine ospedalizzati nei paesi in via di sviluppo diminuendo l'incidenza dell'infezione utilizzando interventi a basso costo.
IPOTESI:
Si ipotizza che la terapia emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita nei neonati pretermine ricoverati riduca la proporzione di incidenza dell'infezione acquisita in ospedale del 40% 15 rispetto alla cura della pelle di routine. Per l'obiettivo secondario si ipotizza che l'aumento di peso nei neonati che ricevono l'applicazione profilattica di emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, sia di almeno 2 g/kg/giorno18 in più rispetto all'aumento di peso nel gruppo di routine per la cura della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
- La principale domanda di ricerca da affrontare attraverso questo studio è se l'applicazione profilattica dell'emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, sia efficace nel ridurre la proporzione di incidenza dell'infezione acquisita in ospedale tra i neonati pretermine del 40% rispetto a la routine della cura della pelle.
- La domanda di ricerca secondaria è se l'aumento di peso nei neonati che ricevono l'applicazione profilattica di emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, è di almeno 2 g/kg/giorno in più rispetto all'aumento di peso nella pelle di routine gruppo di cura.
Obiettivi: Questo studio ha i seguenti obiettivi primari:
Valutare l'efficacia dell'emolliente topico nella prevenzione delle infezioni acquisite in ospedale nei neonati pretermine.
L'obiettivo secondario è:
- Per confrontare l'aumento di peso tra i due gruppi di neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati pretermine (>26 settimane e <37 settimane di gestazione per date materne)
- Peso alla nascita di almeno 750 g
- Età ≤72 ore di vita
- Emocolture di base ottenute
- Sopravvivenza attesa > 48 ore (basata sul giudizio clinico dei medici)
Criteri di esclusione:
- Neonato con grave RDS al momento del ricovero come dichiarato dal Medico Consulente sulla base dei reperti radiologici.
- Neonato entro le prime 24 ore di terapia intensiva
- Anomalie congenite pericolose per la vita
- Anomalie cutanee congenite
- Idrope fetale
- Infezione congenita della pelle
- Storia di qualsiasi trattamento precedente con l'unguento
- Neonati ricoverati per interventi chirurgici maggiori con alti tassi attesi di complicanze infettive.
- Neonati con emocolture basali positive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emolliente topico
I neonati di questo gruppo riceveranno un'applicazione emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita
|
I neonati di questo gruppo riceveranno un'applicazione emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita
|
|
Nessun intervento: Cura della pelle di routine
I neonati in questo gruppo riceveranno la cura della pelle di routine secondo il protocollo dell'unità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del flusso sanguigno acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
|
L'infezione acquisita in ospedale è definita come un'emocoltura positiva per qualsiasi microrganismo in un neonato con colture negative al basale al momento del ricovero.
|
28 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 28° giorno della vita
|
28° giorno della vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Investigatore principale: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1258-CHS/ERC-09
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