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Terapia topica emolliente

5 aprile 2015 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effetto della terapia emolliente topica sugli esiti clinici nei neonati pretermine: uno studio clinico

Quasi tutti (99%) dei decessi neonatali si verificano nei paesi a basso e medio reddito. La maggior parte di questi decessi è attribuibile a prematurità e infezione. Con l'aumento del tasso di parti prematuri in alcuni contesti, il tasso di mortalità di oltre il 50% tra i neonati pretermine in alcuni dei paesi in via di sviluppo richiede strategie ospedaliere poco costose per prevenire le infezioni fatali nei neonati di questi paesi. Poiché la maggior parte dei decessi nei neonati prematuri è attribuibile alla loro vulnerabilità alle infezioni, un potenziale intervento a basso costo come la terapia emolliente topica può essere efficacemente diretto a ridurre la mortalità e la morbilità correlate alle infezioni nei paesi in via di sviluppo. La terapia emolliente topica riduce il tasso di infezione migliorando la funzione di barriera cutanea, riducendo così la perdita di acqua transepidermica e di conseguenza conservando calore ed energia per promuovere la crescita.

L'obiettivo generale dello studio è migliorare il tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine ospedalizzati nei paesi in via di sviluppo diminuendo l'incidenza dell'infezione utilizzando interventi a basso costo.

IPOTESI:

Si ipotizza che la terapia emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita nei neonati pretermine ricoverati riduca la proporzione di incidenza dell'infezione acquisita in ospedale del 40% 15 rispetto alla cura della pelle di routine. Per l'obiettivo secondario si ipotizza che l'aumento di peso nei neonati che ricevono l'applicazione profilattica di emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, sia di almeno 2 g/kg/giorno18 in più rispetto all'aumento di peso nel gruppo di routine per la cura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

  1. La principale domanda di ricerca da affrontare attraverso questo studio è se l'applicazione profilattica dell'emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, sia efficace nel ridurre la proporzione di incidenza dell'infezione acquisita in ospedale tra i neonati pretermine del 40% rispetto a la routine della cura della pelle.
  2. La domanda di ricerca secondaria è se l'aumento di peso nei neonati che ricevono l'applicazione profilattica di emolliente, che è l'olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita, è di almeno 2 g/kg/giorno in più rispetto all'aumento di peso nella pelle di routine gruppo di cura.

Obiettivi: Questo studio ha i seguenti obiettivi primari:

  1. Valutare l'efficacia dell'emolliente topico nella prevenzione delle infezioni acquisite in ospedale nei neonati pretermine.

    L'obiettivo secondario è:

  2. Per confrontare l'aumento di peso tra i due gruppi di neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i neonati pretermine (>26 settimane e <37 settimane di gestazione per date materne)
  2. Peso alla nascita di almeno 750 g
  3. Età ≤72 ore di vita
  4. Emocolture di base ottenute
  5. Sopravvivenza attesa > 48 ore (basata sul giudizio clinico dei medici)

Criteri di esclusione:

  1. Neonato con grave RDS al momento del ricovero come dichiarato dal Medico Consulente sulla base dei reperti radiologici.
  2. Neonato entro le prime 24 ore di terapia intensiva
  3. Anomalie congenite pericolose per la vita
  4. Anomalie cutanee congenite
  5. Idrope fetale
  6. Infezione congenita della pelle
  7. Storia di qualsiasi trattamento precedente con l'unguento
  8. Neonati ricoverati per interventi chirurgici maggiori con alti tassi attesi di complicanze infettive.
  9. Neonati con emocolture basali positive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emolliente topico
I neonati di questo gruppo riceveranno un'applicazione emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita
I neonati di questo gruppo riceveranno un'applicazione emolliente topica con olio di cocco due volte al giorno fino al 28° giorno di vita
Nessun intervento: Cura della pelle di routine
I neonati in questo gruppo riceveranno la cura della pelle di routine secondo il protocollo dell'unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del flusso sanguigno acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
L'infezione acquisita in ospedale è definita come un'emocoltura positiva per qualsiasi microrganismo in un neonato con colture negative al basale al momento del ricovero.
28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 28° giorno della vita
28° giorno della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Investigatore principale: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del flusso sanguigno

Prove cliniche su Emolliente topico

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