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국소 연화 요법

2015년 4월 5일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

미숙아 신생아의 임상 결과에 대한 국소 피부 연화제 효과 - 임상 시험

신생아 사망의 거의 대부분(99%)은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 이러한 사망의 대부분은 조산과 감염에 기인합니다. 일부 환경에서 조산율이 증가함에 따라 일부 개발도상국의 조산아 사망률이 50% 이상이므로 이러한 국가의 신생아에서 치명적인 감염을 예방하기 위해 저렴한 병원 기반 전략이 필요합니다. 미숙아 사망의 대부분은 감염 취약성 때문이므로 국소 피부 연화 요법과 같은 잠재적인 저비용 개입은 개발도상국에서 감염 관련 사망률과 이환율을 줄이기 위해 효과적으로 지시될 수 있습니다. 국소 피부 연화제 요법은 피부 장벽 기능을 강화하여 감염률을 감소시켜 표피를 통한 수분 손실을 줄이고 결과적으로 열과 에너지를 보존하여 성장을 촉진합니다.

이 연구의 광범위한 목표는 저비용 중재를 사용하여 감염 발생률을 줄임으로써 개발도상국에서 입원한 미숙아 신생아의 생존율을 향상시키는 것입니다.

가설:

입원한 미숙아에서 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 피부 연화제 요법은 일상적인 피부 관리와 비교하여 병원 획득 감염의 발생률을 40% 15 감소시키는 것으로 가정합니다. 2차 목표를 위해 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 연화제를 예방적으로 도포한 신생아의 체중 증가는 신생아의 체중 증가와 비교하여 최소 2g/kg/일18 더 많다는 가설을 세웠습니다. 일상 스킨 케어 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 질문:

  1. 이 연구를 통해 다루어질 주요 연구 질문은 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 피부 연화제를 예방적으로 적용하는 것이 미숙아에서 병원 감염의 발생률을 40%까지 줄이는 데 효과적인지 여부입니다. 일상적인 피부 관리.
  2. 두 번째 연구 질문은 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 피부 연화제를 예방적으로 도포한 신생아의 체중 증가가 일상적인 피부의 체중 증가에 비해 최소 2g/kg/일 더 많은지 여부입니다. 케어 그룹.

목적: 이 연구에는 다음과 같은 주요 목적이 있습니다.

  1. 미숙아의 병원 획득 감염 예방에 있어 국소 피부 연화제의 효과를 평가합니다.

    두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  2. 두 신생아 그룹의 체중 증가를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • The Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 미숙아(임산부 기준 임신 26주 초과 및 37주 미만)
  2. 최소 750gm의 출생 체중
  3. 나이 ≤72시간
  4. 얻은 기본 혈액 배양
  5. 예상 생존 > 48시간(의사의 임상적 판단 기준)

제외 기준:

  1. 방사선 소견에 근거하여 상담 의사가 선언한 대로 입원 시 심각한 RDS가 있는 신생아.
  2. 중환자 치료 첫 24시간 이내의 신생아
  3. 생명을 위협하는 선천성 기형
  4. 선천성 피부 기형
  5. 태아 수종
  6. 피부의 선천성 감염
  7. 연고를 사용한 이전 치료 이력
  8. 감염 합병증의 높은 비율이 예상되는 대수술을 위해 입원한 신생아.
  9. 기준선 혈액 배양이 양성인 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 연화제
이 그룹의 신생아는 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 연화제 도포를 받습니다.
이 그룹의 신생아는 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 연화제 도포를 받습니다.
간섭 없음: 일상적인 피부 관리
이 그룹의 신생아는 단위 프로토콜에 따라 일상적인 피부 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 후천성 혈류 감염
기간: 28일의 삶
병원 획득 감염은 신생아의 모든 유기체에 대해 혈액 배양 양성이고 입원 시 기본 음성 배양으로 정의됩니다.
28일의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
기간
살찌 다
기간: 인생의 28일
인생의 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • 수석 연구원: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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