- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01396642
국소 연화 요법
미숙아 신생아의 임상 결과에 대한 국소 피부 연화제 효과 - 임상 시험
신생아 사망의 거의 대부분(99%)은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 이러한 사망의 대부분은 조산과 감염에 기인합니다. 일부 환경에서 조산율이 증가함에 따라 일부 개발도상국의 조산아 사망률이 50% 이상이므로 이러한 국가의 신생아에서 치명적인 감염을 예방하기 위해 저렴한 병원 기반 전략이 필요합니다. 미숙아 사망의 대부분은 감염 취약성 때문이므로 국소 피부 연화 요법과 같은 잠재적인 저비용 개입은 개발도상국에서 감염 관련 사망률과 이환율을 줄이기 위해 효과적으로 지시될 수 있습니다. 국소 피부 연화제 요법은 피부 장벽 기능을 강화하여 감염률을 감소시켜 표피를 통한 수분 손실을 줄이고 결과적으로 열과 에너지를 보존하여 성장을 촉진합니다.
이 연구의 광범위한 목표는 저비용 중재를 사용하여 감염 발생률을 줄임으로써 개발도상국에서 입원한 미숙아 신생아의 생존율을 향상시키는 것입니다.
가설:
입원한 미숙아에서 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 피부 연화제 요법은 일상적인 피부 관리와 비교하여 병원 획득 감염의 발생률을 40% 15 감소시키는 것으로 가정합니다. 2차 목표를 위해 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 연화제를 예방적으로 도포한 신생아의 체중 증가는 신생아의 체중 증가와 비교하여 최소 2g/kg/일18 더 많다는 가설을 세웠습니다. 일상 스킨 케어 그룹.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
- 이 연구를 통해 다루어질 주요 연구 질문은 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 피부 연화제를 예방적으로 적용하는 것이 미숙아에서 병원 감염의 발생률을 40%까지 줄이는 데 효과적인지 여부입니다. 일상적인 피부 관리.
- 두 번째 연구 질문은 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일인 피부 연화제를 예방적으로 도포한 신생아의 체중 증가가 일상적인 피부의 체중 증가에 비해 최소 2g/kg/일 더 많은지 여부입니다. 케어 그룹.
목적: 이 연구에는 다음과 같은 주요 목적이 있습니다.
미숙아의 병원 획득 감염 예방에 있어 국소 피부 연화제의 효과를 평가합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 두 신생아 그룹의 체중 증가를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- The Aga Khan University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 미숙아(임산부 기준 임신 26주 초과 및 37주 미만)
- 최소 750gm의 출생 체중
- 나이 ≤72시간
- 얻은 기본 혈액 배양
- 예상 생존 > 48시간(의사의 임상적 판단 기준)
제외 기준:
- 방사선 소견에 근거하여 상담 의사가 선언한 대로 입원 시 심각한 RDS가 있는 신생아.
- 중환자 치료 첫 24시간 이내의 신생아
- 생명을 위협하는 선천성 기형
- 선천성 피부 기형
- 태아 수종
- 피부의 선천성 감염
- 연고를 사용한 이전 치료 이력
- 감염 합병증의 높은 비율이 예상되는 대수술을 위해 입원한 신생아.
- 기준선 혈액 배양이 양성인 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 연화제
이 그룹의 신생아는 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 연화제 도포를 받습니다.
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이 그룹의 신생아는 생후 28일까지 하루에 두 번 코코넛 오일을 사용한 국소 연화제 도포를 받습니다.
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간섭 없음: 일상적인 피부 관리
이 그룹의 신생아는 단위 프로토콜에 따라 일상적인 피부 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 후천성 혈류 감염
기간: 28일의 삶
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병원 획득 감염은 신생아의 모든 유기체에 대해 혈액 배양 양성이고 입원 시 기본 음성 배양으로 정의됩니다.
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28일의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살찌 다
기간: 인생의 28일
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인생의 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- 수석 연구원: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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