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Thérapie émolliente topique

5 avril 2015 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effet de la thérapie émolliente topique sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés prématurés - Un essai clinique

La quasi-totalité (99 %) des décès néonatals surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La plupart de ces décès sont attribuables à la prématurité et à l'infection. Avec l'augmentation du taux de naissances prématurées dans certains contextes, le taux de mortalité de plus de 50 % chez les bébés prématurés dans certains pays en développement nécessite des stratégies hospitalières peu coûteuses pour prévenir les infections mortelles chez les nouveau-nés de ces pays. Comme la plupart des décès chez les nouveau-nés prématurés sont attribuables à leur vulnérabilité à l'infection, une intervention potentielle à faible coût comme la thérapie émolliente topique peut être efficacement dirigée pour réduire la mortalité et la morbidité liées à l'infection dans les pays en développement. La thérapie émolliente topique réduit le taux d'infection en améliorant la fonction de barrière cutanée, réduisant ainsi la perte d'eau transépidermique, conservant ainsi la chaleur et l'énergie pour favoriser la croissance.

L'objectif général de l'étude est d'améliorer le taux de survie des nouveau-nés prématurés hospitalisés dans les pays en développement en diminuant l'incidence de l'infection à l'aide d'interventions à faible coût.

HYPOTHÈSE:

On suppose qu'un traitement émollient topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie chez les nouveau-nés prématurés hospitalisés réduit la proportion d'incidence des infections nosocomiales de 40 % 15 par rapport aux soins de la peau de routine. Pour l'objectif secondaire, on suppose que le gain de poids chez les nouveau-nés recevant une application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est d'au moins 2 g/kg/jour18 de plus par rapport au gain de poids chez le groupe de soins de la peau de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

  1. La principale question de recherche à aborder via cette étude est de savoir si l'application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est efficace pour réduire de 40 % la proportion d'incidence des infections nosocomiales chez les nouveau-nés prématurés par rapport à les soins de routine de la peau.
  2. La question de recherche secondaire est de savoir si le gain de poids chez les nouveau-nés recevant une application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est d'au moins 2 g/kg/jour de plus par rapport au gain de poids dans la peau de routine groupe de soins.

Objectifs : Cette étude a les principaux objectifs suivants :

  1. Évaluer l'efficacité d'un émollient topique dans la prévention des infections nosocomiales chez les nouveau-nés prématurés.

    L'objectif secondaire est :

  2. Comparer le gain de poids entre les deux groupes de nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout nouveau-né prématuré (> 26 semaines et < 37 semaines de gestation selon les dates maternelles)
  2. Poids à la naissance d'au moins 750 g
  3. Âge ≤72 heures de vie
  4. Hémocultures de base obtenues
  5. Espérance de survie > 48 heures (basée sur le jugement clinique des médecins)

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-né avec SDR sévère à l'admission tel que déclaré par le médecin consultant sur la base des résultats radiologiques.
  2. Nouveau-né dans les 24 premières heures suivant les soins intensifs
  3. Anomalies congénitales potentiellement mortelles
  4. Anomalies cutanées congénitales
  5. Hydrops fœtal
  6. Infection congénitale de la peau
  7. Antécédents de tout traitement antérieur avec la pommade
  8. Nouveau-nés admis pour une intervention chirurgicale majeure avec des taux élevés attendus de complications infectieuses.
  9. Nouveau-nés avec des hémocultures de base positives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Émollient topique
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une application émolliente topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une application émolliente topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie
Aucune intervention: Soins de la peau de routine
Les nouveau-nés de ce groupe recevront des soins de la peau de routine conformément au protocole de l'unité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du courant sanguin acquise à l'hôpital
Délai: 28 jours de vie
Une infection nosocomiale est définie comme une hémoculture positive pour tout organisme chez un nouveau-né avec des cultures négatives de base à l'admission.
28 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: 28e jour de vie
28e jour de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Chercheur principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de la circulation sanguine

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