- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01396642
Thérapie émolliente topique
Effet de la thérapie émolliente topique sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés prématurés - Un essai clinique
La quasi-totalité (99 %) des décès néonatals surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La plupart de ces décès sont attribuables à la prématurité et à l'infection. Avec l'augmentation du taux de naissances prématurées dans certains contextes, le taux de mortalité de plus de 50 % chez les bébés prématurés dans certains pays en développement nécessite des stratégies hospitalières peu coûteuses pour prévenir les infections mortelles chez les nouveau-nés de ces pays. Comme la plupart des décès chez les nouveau-nés prématurés sont attribuables à leur vulnérabilité à l'infection, une intervention potentielle à faible coût comme la thérapie émolliente topique peut être efficacement dirigée pour réduire la mortalité et la morbidité liées à l'infection dans les pays en développement. La thérapie émolliente topique réduit le taux d'infection en améliorant la fonction de barrière cutanée, réduisant ainsi la perte d'eau transépidermique, conservant ainsi la chaleur et l'énergie pour favoriser la croissance.
L'objectif général de l'étude est d'améliorer le taux de survie des nouveau-nés prématurés hospitalisés dans les pays en développement en diminuant l'incidence de l'infection à l'aide d'interventions à faible coût.
HYPOTHÈSE:
On suppose qu'un traitement émollient topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie chez les nouveau-nés prématurés hospitalisés réduit la proportion d'incidence des infections nosocomiales de 40 % 15 par rapport aux soins de la peau de routine. Pour l'objectif secondaire, on suppose que le gain de poids chez les nouveau-nés recevant une application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est d'au moins 2 g/kg/jour18 de plus par rapport au gain de poids chez le groupe de soins de la peau de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
- La principale question de recherche à aborder via cette étude est de savoir si l'application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est efficace pour réduire de 40 % la proportion d'incidence des infections nosocomiales chez les nouveau-nés prématurés par rapport à les soins de routine de la peau.
- La question de recherche secondaire est de savoir si le gain de poids chez les nouveau-nés recevant une application prophylactique d'émollient, qui est de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie, est d'au moins 2 g/kg/jour de plus par rapport au gain de poids dans la peau de routine groupe de soins.
Objectifs : Cette étude a les principaux objectifs suivants :
Évaluer l'efficacité d'un émollient topique dans la prévention des infections nosocomiales chez les nouveau-nés prématurés.
L'objectif secondaire est :
- Comparer le gain de poids entre les deux groupes de nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout nouveau-né prématuré (> 26 semaines et < 37 semaines de gestation selon les dates maternelles)
- Poids à la naissance d'au moins 750 g
- Âge ≤72 heures de vie
- Hémocultures de base obtenues
- Espérance de survie > 48 heures (basée sur le jugement clinique des médecins)
Critère d'exclusion:
- Nouveau-né avec SDR sévère à l'admission tel que déclaré par le médecin consultant sur la base des résultats radiologiques.
- Nouveau-né dans les 24 premières heures suivant les soins intensifs
- Anomalies congénitales potentiellement mortelles
- Anomalies cutanées congénitales
- Hydrops fœtal
- Infection congénitale de la peau
- Antécédents de tout traitement antérieur avec la pommade
- Nouveau-nés admis pour une intervention chirurgicale majeure avec des taux élevés attendus de complications infectieuses.
- Nouveau-nés avec des hémocultures de base positives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Émollient topique
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une application émolliente topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie
|
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une application émolliente topique avec de l'huile de noix de coco deux fois par jour jusqu'au 28e jour de vie
|
Aucune intervention: Soins de la peau de routine
Les nouveau-nés de ce groupe recevront des soins de la peau de routine conformément au protocole de l'unité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection du courant sanguin acquise à l'hôpital
Délai: 28 jours de vie
|
Une infection nosocomiale est définie comme une hémoculture positive pour tout organisme chez un nouveau-né avec des cultures négatives de base à l'admission.
|
28 jours de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Gain de poids
Délai: 28e jour de vie
|
28e jour de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Chercheur principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1258-CHS/ERC-09
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