- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01396642
Helyi bőrpuhító terápia
A helyi bőrpuhító terápia hatása a koraszülöttek klinikai eredményeire – Klinikai vizsgálat
Az újszülöttkori halálozások szinte mindegyike (99%) alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban következik be. A legtöbb haláleset koraszülöttségnek és fertőzésnek tulajdonítható. A koraszülések növekvő aránya miatt egyes fejlődő országokban a koraszülöttek 50%-ot meghaladó halálozási aránya olcsó, kórházi alapú stratégiákat tesz szükségessé az újszülöttek halálos fertőzéseinek megelőzésére ezen országokban. Mivel a koraszülöttek halálozásának nagy része a fertőzésekkel szembeni sérülékenységüknek tudható be, a potenciálisan alacsony költségű beavatkozások, mint például a helyi bőrpuhító terápia, hatékonyan irányíthatók a fertőzésekkel összefüggő mortalitás és morbiditás csökkentésére a fejlődő országokban. A helyi bőrpuhító terápia csökkenti a fertőzések arányát azáltal, hogy fokozza a bőr barrier funkcióját, ezáltal csökkenti a trans-epidermális vízveszteséget, ezáltal hőt és energiát takarít meg a növekedés elősegítése érdekében.
A tanulmány átfogó célja a kórházba került koraszülöttek túlélési arányának javítása a fejlődő országokban a fertőzések előfordulásának csökkentésével olcsó beavatkozások segítségével.
HIPOTÉZIS:
Feltételezhető, hogy a kókuszolajjal végzett helyi bőrpuhító terápia napi kétszer a 28. életnapig kórházi koraszülötteknél 40%-kal csökkenti a kórházi fertőzések előfordulási arányát 15 a rutin bőrápoláshoz képest. Másodlagos célként azt feltételezzük, hogy az újszülöttek testtömeg-gyarapodása a 28. életnapig naponta kétszer bőrpuhítóval, azaz kókuszolajjal profilaktikusan alkalmazott súlygyarapodásban legalább 2g/kg/nap18 nagyobb, mint a rutin bőrápoló csoport.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
- A tanulmány által megválaszolandó elsődleges kutatási kérdés az, hogy az emolliens, azaz a kókuszolaj profilaktikus alkalmazása napi kétszer az élet 28. napjáig hatékony-e a koraszülötteknél a kórházi fertőzések előfordulási arányának 40%-os csökkentésében a koraszülöttek körében. a rutin bőrápolás.
- A másodlagos kutatási kérdés az, hogy a 28. életnapig naponta kétszer kókuszolajjal kezelt újszülöttek súlygyarapodása legalább 2g/ttkg/nap nagyobb-e a rutin bőr súlygyarapodásához képest. gondozó csoport.
Célok: Ennek a tanulmánynak a következő elsődleges céljai vannak:
A helyi bőrpuhító hatásának értékelése a koraszülöttek kórházi fertőzéseinek megelőzésében.
A másodlagos cél:
- Összehasonlítani a súlygyarapodást a két újszülött csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- The Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely koraszülött (>26 hetes és < 37 hetes terhesség anyai dátum szerint)
- Születési súlya legalább 750 g
- Életkor ≤72 óra
- Kiindulási vérkultúrákat vettünk
- Várható túlélés > 48 óra (az orvosok klinikai megítélése alapján)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos RDS-ben szenvedő újszülött a felvételkor a konzultáló orvos által a radiológiai leletek alapján megállapítottak szerint.
- Újszülött a kritikus ellátás első 24 órájában
- Életveszélyes veleszületett rendellenességek
- Veleszületett bőrelváltozások
- Hydrops Fetalis
- A bőr veleszületett fertőzése
- Bármilyen korábbi kenőcskezelés előzménye
- Az újszülötteket nagy sebészeti beavatkozásra vették fel, várhatóan magas a fertőzéses szövődmények aránya.
- Pozitív kiindulási vérkultúrával rendelkező újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi bőrpuhító
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kókuszolajos bőrpuhító készítményt kapnak naponta kétszer, életük 28. napjáig.
|
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kókuszolajos bőrpuhító készítményt kapnak naponta kétszer, életük 28. napjáig.
|
Nincs beavatkozás: Rutin bőrápolás
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek rutin bőrápolásban részesülnek az egység protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházban szerzett véráram-fertőzés
Időkeret: 28 nap az életből
|
A kórházban szerzett fertőzés olyan vértenyészetként definiálható, amely bármely szervezetre pozitív újszülöttben, és felvételkor negatív tenyészetet mutat.
|
28 nap az életből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hízás
Időkeret: Az élet 28. napja
|
Az élet 28. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Kutatásvezető: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1258-CHS/ERC-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi bőrpuhító
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationBefejezveIrritáció/irritáló | TúlérzékenységetEgyesült Királyság
-
Kalypsys, Inc.BefejezveNeuropátiás fájdalom | Övsömör | Postherpetikus neuralgia | ÖvsömörEgyesült Államok
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) és más munkatársakVisszavont
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsToborzásPattanásos kitörés vegyi anyagok miatt | Xerosis Cutis | ParonychiaEgyesült Államok
-
Krystal Biotech, Inc.BefejezveDisztrófiás Epidermolysis Bullosa | Recesszív dystrophiás epidermolysis bullosa | Domináns dystrophiás epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandToborzás
-
Alaa GamalToborzásPosztoperatív torokfájásEgyiptom
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve