Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi bőrpuhító terápia

2015. április 5. frissítette: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

A helyi bőrpuhító terápia hatása a koraszülöttek klinikai eredményeire – Klinikai vizsgálat

Az újszülöttkori halálozások szinte mindegyike (99%) alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban következik be. A legtöbb haláleset koraszülöttségnek és fertőzésnek tulajdonítható. A koraszülések növekvő aránya miatt egyes fejlődő országokban a koraszülöttek 50%-ot meghaladó halálozási aránya olcsó, kórházi alapú stratégiákat tesz szükségessé az újszülöttek halálos fertőzéseinek megelőzésére ezen országokban. Mivel a koraszülöttek halálozásának nagy része a fertőzésekkel szembeni sérülékenységüknek tudható be, a potenciálisan alacsony költségű beavatkozások, mint például a helyi bőrpuhító terápia, hatékonyan irányíthatók a fertőzésekkel összefüggő mortalitás és morbiditás csökkentésére a fejlődő országokban. A helyi bőrpuhító terápia csökkenti a fertőzések arányát azáltal, hogy fokozza a bőr barrier funkcióját, ezáltal csökkenti a trans-epidermális vízveszteséget, ezáltal hőt és energiát takarít meg a növekedés elősegítése érdekében.

A tanulmány átfogó célja a kórházba került koraszülöttek túlélési arányának javítása a fejlődő országokban a fertőzések előfordulásának csökkentésével olcsó beavatkozások segítségével.

HIPOTÉZIS:

Feltételezhető, hogy a kókuszolajjal végzett helyi bőrpuhító terápia napi kétszer a 28. életnapig kórházi koraszülötteknél 40%-kal csökkenti a kórházi fertőzések előfordulási arányát 15 a rutin bőrápoláshoz képest. Másodlagos célként azt feltételezzük, hogy az újszülöttek testtömeg-gyarapodása a 28. életnapig naponta kétszer bőrpuhítóval, azaz kókuszolajjal profilaktikusan alkalmazott súlygyarapodásban legalább 2g/kg/nap18 nagyobb, mint a rutin bőrápoló csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés:

  1. A tanulmány által megválaszolandó elsődleges kutatási kérdés az, hogy az emolliens, azaz a kókuszolaj profilaktikus alkalmazása napi kétszer az élet 28. napjáig hatékony-e a koraszülötteknél a kórházi fertőzések előfordulási arányának 40%-os csökkentésében a koraszülöttek körében. a rutin bőrápolás.
  2. A másodlagos kutatási kérdés az, hogy a 28. életnapig naponta kétszer kókuszolajjal kezelt újszülöttek súlygyarapodása legalább 2g/ttkg/nap nagyobb-e a rutin bőr súlygyarapodásához képest. gondozó csoport.

Célok: Ennek a tanulmánynak a következő elsődleges céljai vannak:

  1. A helyi bőrpuhító hatásának értékelése a koraszülöttek kórházi fertőzéseinek megelőzésében.

    A másodlagos cél:

  2. Összehasonlítani a súlygyarapodást a két újszülött csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • The Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely koraszülött (>26 hetes és < 37 hetes terhesség anyai dátum szerint)
  2. Születési súlya legalább 750 g
  3. Életkor ≤72 óra
  4. Kiindulási vérkultúrákat vettünk
  5. Várható túlélés > 48 óra (az orvosok klinikai megítélése alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos RDS-ben szenvedő újszülött a felvételkor a konzultáló orvos által a radiológiai leletek alapján megállapítottak szerint.
  2. Újszülött a kritikus ellátás első 24 órájában
  3. Életveszélyes veleszületett rendellenességek
  4. Veleszületett bőrelváltozások
  5. Hydrops Fetalis
  6. A bőr veleszületett fertőzése
  7. Bármilyen korábbi kenőcskezelés előzménye
  8. Az újszülötteket nagy sebészeti beavatkozásra vették fel, várhatóan magas a fertőzéses szövődmények aránya.
  9. Pozitív kiindulási vérkultúrával rendelkező újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi bőrpuhító
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kókuszolajos bőrpuhító készítményt kapnak naponta kétszer, életük 28. napjáig.
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek kókuszolajos bőrpuhító készítményt kapnak naponta kétszer, életük 28. napjáig.
Nincs beavatkozás: Rutin bőrápolás
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek rutin bőrápolásban részesülnek az egység protokollja szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházban szerzett véráram-fertőzés
Időkeret: 28 nap az életből
A kórházban szerzett fertőzés olyan vértenyészetként definiálható, amely bármely szervezetre pozitív újszülöttben, és felvételkor negatív tenyészetet mutat.
28 nap az életből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hízás
Időkeret: Az élet 28. napja
Az élet 28. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Kutatásvezető: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi bőrpuhító

3
Iratkozz fel