Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная смягчающая терапия

5 апреля 2015 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Влияние местной смягчающей терапии на клинические исходы у недоношенных новорожденных — клиническое исследование

Почти все (99%) неонатальные смерти происходят в странах с низким и средним уровнем дохода. Большинство этих смертей связано с недоношенностью и инфекцией. С ростом частоты преждевременных родов в некоторых условиях уровень смертности среди недоношенных детей, превышающий 50% в некоторых развивающихся странах, требует недорогих больничных стратегий для предотвращения смертельных инфекций у новорожденных в этих странах. Поскольку большая часть смертей недоношенных новорожденных связана с их уязвимостью к инфекциям, потенциально низкозатратное вмешательство, такое как местная смягчающая терапия, может быть эффективно направлено на снижение смертности и заболеваемости, связанных с инфекциями, в развивающихся странах. Местная смягчающая терапия снижает скорость инфекции за счет усиления барьерной функции кожи, тем самым уменьшая трансэпидермальную потерю воды, следовательно, сохраняя тепло и энергию для стимулирования роста.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы улучшить выживаемость госпитализированных недоношенных новорожденных в развивающихся странах за счет снижения заболеваемости инфекциями с использованием недорогих вмешательств.

ГИПОТЕЗА:

Предполагается, что местная смягчающая терапия кокосовым маслом два раза в день до 28-го дня жизни у госпитализированных недоношенных новорожденных снижает долю заболеваемости внутрибольничной инфекцией на 40% 15 по сравнению с обычным уходом за кожей. Для вторичной цели предполагается, что прибавка в весе у новорожденных, получающих профилактическое применение смягчающего средства, которым является кокосовое масло, два раза в день до 28-го дня жизни, по крайней мере, на 2 г/кг/день18 больше по сравнению с прибавкой в ​​весе у новорожденных. группа по обычному уходу за кожей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследовать вопрос:

  1. Основной исследовательский вопрос, который должен быть решен в рамках этого исследования, заключается в том, эффективно ли профилактическое применение смягчающего средства, которым является кокосовое масло, два раза в день до 28-го дня жизни, для снижения доли заболеваемости внутрибольничной инфекцией среди недоношенных новорожденных на 40% по сравнению с рутинный уход за кожей.
  2. Второстепенный вопрос исследования заключается в том, является ли прибавка веса у новорожденных, получающих профилактическое применение смягчающего средства, которым является кокосовое масло, два раза в день до 28-го дня жизни, по крайней мере, на 2 г/кг/день больше по сравнению с прибавкой в ​​массе тела при обычном уходе за кожей. группа ухода.

Задачи: Данное исследование преследует следующие основные цели:

  1. Оценить эффективность местного смягчающего средства в профилактике внутрибольничной инфекции у недоношенных новорожденных.

    Вторичная цель:

  2. Сравнить прибавку в весе у двух групп новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • The Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 минут до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любые недоношенные новорожденные (> 26 недель и < 37 недель беременности по датам матери)
  2. Масса тела при рождении не менее 750 г.
  3. Возраст ≤72 часов жизни
  4. Получены исходные культуры крови
  5. Ожидаемая выживаемость > 48 часов (на основании клинической оценки врачей)

Критерий исключения:

  1. Новорожденный с тяжелой формой РДС при поступлении по заключению лечащего врача на основании результатов рентгенологического исследования.
  2. Новорожденный в течение первых 24 часов интенсивной терапии
  3. Угрожающие жизни врожденные аномалии
  4. Врожденные аномалии кожи
  5. Водянка плода
  6. Врожденная инфекция кожи
  7. История любого предыдущего лечения мазью
  8. Новорожденные, госпитализированные для обширных оперативных вмешательств с ожидаемой высокой частотой инфекционных осложнений.
  9. Новорожденные с положительным исходным посевом крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смягчающее средство для местного применения
Новорожденные в этой группе будут получать местное смягчающее средство с кокосовым маслом два раза в день до 28-го дня жизни.
Новорожденные в этой группе будут получать местное смягчающее средство с кокосовым маслом два раза в день до 28-го дня жизни.
Без вмешательства: Повседневный уход за кожей
Новорожденные в этой группе будут получать рутинный уход за кожей согласно индивидуальному протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная инфекция кровотока
Временное ограничение: 28 дней жизни
Внутрибольничная инфекция определяется как положительная культура крови на любой микроорганизм у новорожденного с исходно отрицательными культурами при поступлении.
28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 28-й день жизни
28-й день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Главный следователь: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться