- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01396642
Terapia Emoliente Tópica
Efeito da terapia emoliente tópica nos resultados clínicos em recém-nascidos prematuros - um ensaio clínico
Quase todas (99%) das mortes neonatais ocorrem em países de baixa e média renda. A maioria dessas mortes é atribuível à prematuridade e infecção. Com o aumento da taxa de nascimentos prematuros em alguns locais, a taxa de mortalidade de mais de 50% entre bebês prematuros em alguns dos países em desenvolvimento exige estratégias hospitalares baratas para prevenir infecções fatais em recém-nascidos desses países. Como a maioria das mortes em recém-nascidos prematuros é atribuível à sua vulnerabilidade à infecção, uma intervenção potencial de baixo custo, como terapia emoliente tópica, pode ser efetivamente direcionada para reduzir a mortalidade e morbidade relacionadas à infecção nos países em desenvolvimento. A terapia emoliente tópica reduz a taxa de infecção, melhorando a função de barreira da pele, reduzindo assim a perda de água transepidérmica, consequentemente, conservando calor e energia para promover o crescimento.
O objetivo geral do estudo é melhorar a taxa de sobrevivência de neonatos prematuros hospitalizados nos países em desenvolvimento, diminuindo a incidência de infecção usando intervenções de baixo custo.
HIPÓTESE:
A hipótese é que a terapia emoliente tópica com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida em recém-nascidos pré-termo hospitalizados reduza a proporção de incidência de infecção adquirida no hospital em 40% 15 em comparação com os cuidados rotineiros da pele. Como objetivo secundário hipotetiza-se que o ganho de peso nos neonatos recebendo aplicação profilática de emoliente, que é o óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, seja pelo menos 2g/kg/dia18 a mais em relação ao ganho de peso nos grupo de rotina de cuidados com a pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
- A principal questão de pesquisa a ser abordada por meio deste estudo é se a aplicação profilática de emoliente, que é o óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, é eficaz na redução da proporção de incidência de infecção hospitalar adquirida entre neonatos prematuros em 40% em comparação com rotina de cuidados com a pele.
- A questão secundária de pesquisa é se o ganho de peso nos neonatos que recebem aplicação profilática de emoliente, que é óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, é pelo menos 2g/kg/dia a mais em comparação com o ganho de peso na pele de rotina grupo de cuidado.
Objetivos: Este estudo tem como objetivos principais:
Avaliar a eficácia do emoliente tópico na prevenção de infecção hospitalar em recém-nascidos prematuros.
O objetivo secundário é:
- Comparar o ganho de peso entre os dois grupos de neonatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- The Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer recém-nascido prematuro (> 26 semanas e < 37 semanas de gestação por datas maternas)
- Peso ao nascer de pelo menos 750 g
- Idade ≤72 horas de vida
- Hemoculturas basais obtidas
- Sobrevida esperada > 48 horas (com base no julgamento clínico dos médicos)
Critério de exclusão:
- Recém-nascido com RDS grave na admissão, conforme declarado pelo médico consultor com base nos achados radiológicos.
- Recém-nascido nas primeiras 24 horas de cuidados intensivos
- Anomalias congênitas com risco de vida
- Anomalias congênitas da pele
- Hidropisia fetal
- Infecção congênita da pele
- História de qualquer tratamento anterior com a pomada
- Recém-nascidos admitidos para procedimento cirúrgico de grande porte com altas taxas esperadas de complicações infecciosas.
- Recém-nascidos com hemoculturas basais positivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Emoliente Tópico
Os neonatos deste grupo receberão aplicação tópica de emoliente com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida
|
Os neonatos deste grupo receberão aplicação tópica de emoliente com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida
|
Sem intervenção: Cuidados com a pele de rotina
Os recém-nascidos neste grupo receberão cuidados de pele de rotina de acordo com o protocolo da unidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção da Corrente Sanguínea Adquirida em Hospital
Prazo: 28 dias de vida
|
Infecção Hospitalar Adquirida é definida como uma hemocultura positiva para qualquer organismo em um recém-nascido com culturas basais negativas na admissão.
|
28 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ganho de peso
Prazo: 28º dia de vida
|
28º dia de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Investigador principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1258-CHS/ERC-09
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