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Terapia Emoliente Tópica

5 de abril de 2015 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Efeito da terapia emoliente tópica nos resultados clínicos em recém-nascidos prematuros - um ensaio clínico

Quase todas (99%) das mortes neonatais ocorrem em países de baixa e média renda. A maioria dessas mortes é atribuível à prematuridade e infecção. Com o aumento da taxa de nascimentos prematuros em alguns locais, a taxa de mortalidade de mais de 50% entre bebês prematuros em alguns dos países em desenvolvimento exige estratégias hospitalares baratas para prevenir infecções fatais em recém-nascidos desses países. Como a maioria das mortes em recém-nascidos prematuros é atribuível à sua vulnerabilidade à infecção, uma intervenção potencial de baixo custo, como terapia emoliente tópica, pode ser efetivamente direcionada para reduzir a mortalidade e morbidade relacionadas à infecção nos países em desenvolvimento. A terapia emoliente tópica reduz a taxa de infecção, melhorando a função de barreira da pele, reduzindo assim a perda de água transepidérmica, consequentemente, conservando calor e energia para promover o crescimento.

O objetivo geral do estudo é melhorar a taxa de sobrevivência de neonatos prematuros hospitalizados nos países em desenvolvimento, diminuindo a incidência de infecção usando intervenções de baixo custo.

HIPÓTESE:

A hipótese é que a terapia emoliente tópica com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida em recém-nascidos pré-termo hospitalizados reduza a proporção de incidência de infecção adquirida no hospital em 40% 15 em comparação com os cuidados rotineiros da pele. Como objetivo secundário hipotetiza-se que o ganho de peso nos neonatos recebendo aplicação profilática de emoliente, que é o óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, seja pelo menos 2g/kg/dia18 a mais em relação ao ganho de peso nos grupo de rotina de cuidados com a pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

  1. A principal questão de pesquisa a ser abordada por meio deste estudo é se a aplicação profilática de emoliente, que é o óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, é eficaz na redução da proporção de incidência de infecção hospitalar adquirida entre neonatos prematuros em 40% em comparação com rotina de cuidados com a pele.
  2. A questão secundária de pesquisa é se o ganho de peso nos neonatos que recebem aplicação profilática de emoliente, que é óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida, é pelo menos 2g/kg/dia a mais em comparação com o ganho de peso na pele de rotina grupo de cuidado.

Objetivos: Este estudo tem como objetivos principais:

  1. Avaliar a eficácia do emoliente tópico na prevenção de infecção hospitalar em recém-nascidos prematuros.

    O objetivo secundário é:

  2. Comparar o ganho de peso entre os dois grupos de neonatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • The Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 minutos a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer recém-nascido prematuro (> 26 semanas e < 37 semanas de gestação por datas maternas)
  2. Peso ao nascer de pelo menos 750 g
  3. Idade ≤72 horas de vida
  4. Hemoculturas basais obtidas
  5. Sobrevida esperada > 48 horas (com base no julgamento clínico dos médicos)

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascido com RDS grave na admissão, conforme declarado pelo médico consultor com base nos achados radiológicos.
  2. Recém-nascido nas primeiras 24 horas de cuidados intensivos
  3. Anomalias congênitas com risco de vida
  4. Anomalias congênitas da pele
  5. Hidropisia fetal
  6. Infecção congênita da pele
  7. História de qualquer tratamento anterior com a pomada
  8. Recém-nascidos admitidos para procedimento cirúrgico de grande porte com altas taxas esperadas de complicações infecciosas.
  9. Recém-nascidos com hemoculturas basais positivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emoliente Tópico
Os neonatos deste grupo receberão aplicação tópica de emoliente com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida
Os neonatos deste grupo receberão aplicação tópica de emoliente com óleo de coco duas vezes ao dia até o 28º dia de vida
Sem intervenção: Cuidados com a pele de rotina
Os recém-nascidos neste grupo receberão cuidados de pele de rotina de acordo com o protocolo da unidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da Corrente Sanguínea Adquirida em Hospital
Prazo: 28 dias de vida
Infecção Hospitalar Adquirida é definida como uma hemocultura positiva para qualquer organismo em um recém-nascido com culturas basais negativas na admissão.
28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 28º dia de vida
28º dia de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Investigador principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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