Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk blødgørende terapi

5. april 2015 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effekt af topisk blødgørende terapi på kliniske resultater hos præmature nyfødte - et klinisk forsøg

Næsten alle (99%) af de neonatale dødsfald sker i lande med lavere og mellemindkomst. De fleste af disse dødsfald skyldes præmaturitet og infektion. Med den stigende frekvens af for tidlige fødsler i nogle omgivelser kræver dødeligheden på over 50 % blandt præmature børn i nogle af udviklingslandene billige hospitalsbaserede strategier for at forhindre dødelige infektioner hos nyfødte i disse lande. Da de fleste dødsfald hos præmature nyfødte skyldes deres sårbarhed over for infektion, kan en potentiel lavprisintervention som topisk blødgørende terapi effektivt rettes mod at reducere infektionsrelateret dødelighed og sygelighed i udviklingslandene. Topisk blødgørende terapi reducerer infektionshastigheden ved at forbedre hudbarrierefunktionen, hvilket reducerer trans-epidermalt vandtab og sparer dermed varme og energi for at fremme vækst.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at forbedre overlevelsesraten for indlagte præmature nyfødte i udviklingslandene ved at reducere forekomsten af ​​infektioner ved hjælp af billige interventioner.

HYPOTESE:

Det er en hypotese, at topisk blødgørende behandling med kokosolie to gange dagligt indtil 28. levedag hos indlagte præmature nyfødte reducerer forekomstandelen af ​​hospitalserhvervet infektion med 40 % 15 sammenlignet med rutinemæssig hudpleje. For det sekundære mål antages det, at vægtforøgelsen hos de nyfødte, der får profylaktisk påføring af blødgørende middel, som er kokosolie to gange dagligt indtil 28. levedag, er mindst 2g/kg/dag18 mere sammenlignet med vægtforøgelsen i rutinemæssig hudplejegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

  1. Det primære forskningsspørgsmål, der skal behandles via denne undersøgelse, er, om den profylaktiske anvendelse af blødgørende middel, som er kokosolie to gange dagligt indtil 28. levedag, er effektiv til at reducere forekomsten af ​​hospitalserhvervet infektion blandt præmature nyfødte med 40 % sammenlignet med den rutinemæssige hudpleje.
  2. Det sekundære forskningsspørgsmål er, om vægtforøgelsen hos de nyfødte, der får profylaktisk påføring af blødgørende middel, som er kokosolie to gange dagligt indtil 28. levedag, er mindst 2g/kg/dag mere sammenlignet med vægtøgningen i den rutinemæssige hud plejegruppe.

Mål: Denne undersøgelse har følgende primære mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​topisk blødgørende middel til at forhindre hospitalserhvervet infektion hos præmature nyfødte.

    Det sekundære mål er:

  2. At sammenligne vægtøgningen blandt de to grupper af nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 minutter til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle præmature nyfødte (>26 uger og < 37 ugers svangerskab efter mødres datoer)
  2. Fødselsvægt på mindst 750 g
  3. Alder ≤72 timers levetid
  4. Baseline blodkulturer opnået
  5. Forventet overlevelse > 48 timer (baseret på den kliniske vurdering fra lægerne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødt med svær RDS ved indlæggelse som erklæret af den rådgivende læge på baggrund af røntgenologiske fund.
  2. Nyfødt inden for de første 24 timer efter kritisk pleje
  3. Livstruende medfødte anomalier
  4. Medfødte hudanomalier
  5. Hydrops Fetalis
  6. Medfødt infektion i huden
  7. Historie om tidligere behandling med salven
  8. Nyfødte indlagt til større kirurgisk indgreb med forventede høje forekomster af infektiøse komplikationer.
  9. Nyfødte med positive baseline blodkulturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt blødgørende middel
Nyfødte i denne gruppe vil modtage topisk blødgørende påføring med kokosolie to gange om dagen indtil 28. levedag
Andet: Aktuelt blødgørende middel
Nyfødte i denne gruppe vil modtage topisk blødgørende påføring med kokosolie to gange dagligt indtil 28. levedag
Ingen indgriben: Rutinemæssig hudpleje
Nyfødte i denne gruppe vil modtage rutinemæssig hudpleje i henhold til enhedsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalserhvervet blodstrømsinfektion
Tidsramme: 28 dage af livet
Hospitalserhvervet infektion er defineret som en blodkultur, der er positiv for enhver organisme hos en nyfødt med negative baseline-kulturer ved indlæggelse.
28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 28. Livets Dag
28. Livets Dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1258-CHS/ERC-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodstrømsinfektion

Kliniske forsøg med Aktuelt blødgørende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner