Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální změkčující terapie

5. dubna 2015 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Vliv topické změkčující terapie na klinické výsledky u předčasně narozených novorozenců – klinická studie

Téměř všechna (99 %) úmrtí novorozenců se vyskytují v zemích s nižšími a středními příjmy. Většinu těchto úmrtí lze připsat nedonošenosti a infekci. S rostoucí mírou předčasných porodů v některých prostředích vyžaduje úmrtnost předčasně narozených dětí v některých rozvojových zemích přes 50 % nenákladné nemocniční strategie k prevenci smrtelných infekcí u novorozenců v těchto zemích. Vzhledem k tomu, že většina úmrtí u předčasně narozených novorozenců je způsobena jejich zranitelností infekcí, potenciální levná intervence, jako je topická změkčující terapie, může být účinně zaměřena na snížení úmrtnosti a nemocnosti související s infekcí v rozvojových zemích. Lokální změkčující terapie snižuje míru infekce posílením funkce kožní bariéry, čímž se snižuje transepidermální ztráta vody a následně se šetří teplo a energie pro podporu růstu.

Obecným cílem studie je zlepšit míru přežití hospitalizovaných předčasně narozených novorozenců v rozvojových zemích snížením výskytu infekcí pomocí nízkonákladových intervencí.

HYPOTÉZA:

Předpokládá se, že lokální změkčující terapie kokosovým olejem dvakrát denně až do 28. dne života u hospitalizovaných předčasně narozených novorozenců snižuje výskyt infekcí získaných v nemocnici o 40 % 15 ve srovnání s běžnou péčí o pleť. Jako sekundární cíl se předpokládá, že přírůstek hmotnosti u novorozenců, kterým je profylakticky aplikován změkčovadlo, kterým je kokosový olej dvakrát denně do 28. dne života, je minimálně o 2 g/kg/den18 vyšší ve srovnání s přírůstkem hmotnosti v skupina rutinní péče o pleť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

  1. Primární výzkumnou otázkou, kterou je třeba touto studií řešit, je, zda profylaktická aplikace změkčovadla, kterým je kokosový olej dvakrát denně až do 28. dne života, je účinná při snižování míry výskytu nemocničních infekcí u předčasně narozených novorozenců o 40 % ve srovnání s běžná péče o pleť.
  2. Sekundární výzkumnou otázkou je, zda přírůstek hmotnosti u novorozenců, kterým je profylakticky aplikován změkčovadlo, kterým je kokosový olej dvakrát denně až do 28. dne života, je alespoň o 2 g/kg/den vyšší ve srovnání s přírůstkem hmotnosti u běžné pokožky. pečovatelská skupina.

Cíle: Tato studie má tyto hlavní cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost topického změkčovadla v prevenci nemocniční infekce u předčasně narozených novorozenců.

    Sekundárním cílem je:

  2. Porovnat přírůstek hmotnosti mezi dvěma skupinami novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • The Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni předčasně narození novorozenci (> 26 týdnů a < 37 týdnů těhotenství podle data matky)
  2. Porodní váha minimálně 750 g
  3. Věk ≤ 72 hodin života
  4. Získané základní hemokultury
  5. Očekávané přežití > 48 hodin (na základě klinického posouzení lékařů)

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenec s těžkým RDS při přijetí, jak uvedl konzultující lékař na základě radiologických nálezů.
  2. Novorozenci během prvních 24 hodin intenzivní péče
  3. Život ohrožující vrozené anomálie
  4. Vrozené anomálie kůže
  5. Hydrops Fetalis
  6. Vrozená infekce kůže
  7. Anamnéza jakékoli předchozí léčby mastí
  8. Novorozenci přijatí k velkému chirurgickému výkonu s očekávaným vysokým výskytem infekčních komplikací.
  9. Novorozenci s pozitivními základními hemokulturami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální změkčovadlo
Novorozenci v této skupině dostanou topickou aplikaci změkčovadla s kokosovým olejem dvakrát denně až do 28. dne života
Jiný: Aktuální změkčovadlo
Novorozenci v této skupině dostanou topickou aplikaci změkčovadla s kokosovým olejem dvakrát denně až do 28. dne života
Žádný zásah: Rutinní péče o pleť
Novorozencům v této skupině bude poskytnuta běžná péče o pokožku podle protokolu jednotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční infekce krevního proudu
Časové okno: 28 dní života
Nemocniční infekce je definována jako hemokultura pozitivní na jakýkoli organismus u novorozence s výchozími negativními kulturami při přijetí.
28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 28. den života
28. den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1258-CHS/ERC-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu

Klinické studie na Aktuální změkčovadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit