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Topische erweichende Therapie

5. April 2015 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Wirkung einer topischen Emolliens-Therapie auf die klinischen Ergebnisse bei Frühgeborenen – eine klinische Studie

Fast alle (99 %) Todesfälle bei Neugeborenen treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. Die meisten dieser Todesfälle sind auf Frühgeburten und Infektionen zurückzuführen. Angesichts der zunehmenden Rate an Frühgeburten in einigen Umgebungen und der Sterblichkeitsrate von über 50 % bei Frühgeborenen in einigen Entwicklungsländern erfordern kostengünstige Krankenhausstrategien, um tödliche Infektionen bei Neugeborenen in diesen Ländern zu verhindern. Da die meisten Todesfälle bei Frühgeborenen auf ihre Anfälligkeit für Infektionen zurückzuführen sind, kann eine potenzielle kostengünstige Intervention wie eine topische Emollientientherapie wirksam darauf ausgerichtet werden, die infektionsbedingte Mortalität und Morbidität in den Entwicklungsländern zu reduzieren. Die topische Weichmachertherapie reduziert die Infektionsrate, indem sie die Hautbarrierefunktion verbessert und so den transepidermalen Wasserverlust reduziert und folglich Wärme und Energie spart, um das Wachstum zu fördern.

Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Überlebensrate von hospitalisierten Frühgeborenen in den Entwicklungsländern zu verbessern, indem die Inzidenz von Infektionen durch kostengünstige Interventionen verringert wird.

HYPOTHESE:

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische Weichmachertherapie mit Kokosnussöl zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag bei hospitalisierten Frühgeborenen den Anteil der im Krankenhaus erworbenen Infektionen um 40 % 15 im Vergleich zur routinemäßigen Hautpflege reduziert. Für das sekundäre Ziel wird die Hypothese aufgestellt, dass die Gewichtszunahme bei Neugeborenen, die eine prophylaktische Anwendung eines Emolliens erhalten, das Kokosnussöl zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag ist, mindestens 2 g/kg/Tag18 mehr beträgt als die Gewichtszunahme bei Neugeborenen routinemäßige Hautpflegegruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

  1. Die primäre Forschungsfrage, die in dieser Studie behandelt werden soll, lautet, ob die prophylaktische Anwendung von Emollientien, bei denen es sich um Kokosnussöl zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag handelt, den Anteil der im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei Frühgeborenen um 40 % im Vergleich dazu reduziert die routinemäßige Hautpflege.
  2. Die sekundäre Forschungsfrage lautet, ob die Gewichtszunahme bei Neugeborenen, die prophylaktisch Emolliens (Kokosöl zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag) erhalten, mindestens 2 g/kg/Tag mehr beträgt als die Gewichtszunahme bei normaler Haut Betreuungsgruppe.

Ziele: Diese Studie hat die folgenden Hauptziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von topischen Weichmachern zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei Frühgeborenen.

    Das sekundäre Ziel ist:

  2. Um die Gewichtszunahme zwischen den beiden Gruppen von Neugeborenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frühgeborenen (> 26 Wochen und < 37 Schwangerschaftswochen nach mütterlichen Daten)
  2. Geburtsgewicht von mindestens 750 g
  3. Alter ≤72 Lebensstunden
  4. Baseline-Blutkulturen erhalten
  5. Erwartete Überlebenszeit > 48 Stunden (basierend auf der klinischen Einschätzung der Ärzte)

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborenes mit schwerem RDS bei der Aufnahme, wie vom beratenden Arzt auf der Grundlage radiologischer Befunde erklärt.
  2. Neugeborenes innerhalb der ersten 24 Stunden der Intensivpflege
  3. Lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  4. Angeborene Hautanomalien
  5. Hydrops fetalis
  6. Angeborene Infektion der Haut
  7. Anamnese einer früheren Behandlung mit der Salbe
  8. Neugeborene, die für einen größeren chirurgischen Eingriff mit erwarteten hohen Raten an infektiösen Komplikationen aufgenommen wurden.
  9. Neugeborene mit positiven Ausgangsblutkulturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Weichmacher
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag eine topische Emollient-Anwendung mit Kokosnussöl
Sonstiges: Topisches Weichmacher
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich bis zum 28. Lebenstag eine topische Emollient-Anwendung mit Kokosnussöl
Kein Eingriff: Routinemäßige Hautpflege
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Hautpflege gemäß dem Einheitsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus erworbene Blutstrominfektion
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Eine im Krankenhaus erworbene Infektion ist definiert als eine positive Blutkultur für einen beliebigen Organismus bei einem Neugeborenen mit negativen Ausgangskulturen bei der Aufnahme.
28 Tage Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 28. Tag des Lebens
28. Tag des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Hauptermittler: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1258-CHS/ERC-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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