Paikallinen pehmentävä hoito
Paikallisen pehmittävän hoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden kliinisiin tuloksiin – kliininen tutkimus
Melkein kaikki (99 %) vastasyntyneiden kuolemista tapahtuu matala- ja keskituloisissa maissa. Suurin osa näistä kuolemista johtuu ennenaikaisuudesta ja infektiosta. Kun ennenaikaisten synnytysten määrä lisääntyy joissakin ympäristöissä, yli 50 prosentin kuolleisuus keskosten joukossa joissakin kehitysmaissa edellyttää edullisia sairaalapohjaisia strategioita, joilla estetään näiden maiden vastasyntyneiden kuolemaan johtaneet infektiot. Koska suurin osa keskosten kuolemantapauksista johtuu heidän infektioherkkyydestään, mahdollista edullista interventiota, kuten paikallista pehmittävää hoitoa, voidaan ohjata tehokkaasti vähentämään infektioihin liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta kehitysmaissa. Paikallinen pehmittävä hoito vähentää infektioiden määrää tehostamalla ihon suojatoimintoa, mikä vähentää transepidermaalista vedenhukkaa, mikä säästää lämpöä ja energiaa kasvun edistämiseksi.
Tutkimuksen laajana tavoitteena on parantaa sairaalahoidossa olevien keskosten eloonjäämisastetta kehitysmaissa vähentämällä infektioiden ilmaantuvuutta edullisin toimenpitein.
HYPOTEESI:
Oletuksena on, että paikallinen pehmittävä hoito kookosöljyllä kahdesti päivässä 28. elämänpäivään asti sairaalassa olevilla keskosilla vähentää sairaalainfektioiden ilmaantuvuusosuutta 40 % 15 verrattuna rutiininomaiseen ihonhoitoon. Toissijaisen tavoitteen osalta oletetaan, että painonnousu vastasyntyneillä, jotka saavat profylaktisesti pehmittävää ainetta, joka on kookosöljy kahdesti päivässä 28. elinpäivään asti, on vähintään 2 g/kg/vrk18 enemmän verrattuna painonnousuun rutiini-ihonhoitoryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
- Ensisijainen tutkimuskysymys, jota tässä tutkimuksessa käsitellään, on se, vähentääkö kookosöljyä kahdesti päivässä 28. elinpäivään asti ennaltaehkäisevä emollientin käyttö sairaalainfektioiden ilmaantuvuusosuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa 40 % verrattuna hoitoon. rutiininomaiseen ihonhoitoon.
- Toissijainen tutkimuskysymys on, onko painonnousu niillä vastasyntyneillä, jotka saavat profylaktisesti pehmittävää ainetta, joka on kookosöljyä kahdesti vuorokaudessa 28. elinpäivään asti, vähintään 2g/kg/vrk enemmän kuin normaalin ihon painonnousu. hoitoryhmä.
Tavoitteet: Tällä tutkimuksella on seuraavat ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida paikallisesti käytettävän pehmittävän aineen tehokkuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden sairaalainfektioiden ehkäisyssä.
Toissijainen tavoite on:
- Vertaamaan painonnousua kahden vastasyntyneiden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet (>26 viikkoa ja < 37 raskausviikkoa äidin päivämäärän mukaan)
- Syntymäpaino vähintään 750 g
- Ikä ≤72 tuntia elinaikaa
- Veriviljelmät lähtötilanteessa saatu
- Odotettu eloonjäämisaika > 48 tuntia (lääkäreiden kliinisen arvion perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla on vakava RDS-oireyhtymä vastaanotolla, kuten konsultoiva lääkäri on ilmoittanut radiologisten löydösten perusteella.
- Vastasyntynyt ensihoidon 24 tunnin sisällä
- Henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäiset ihon epämuodostumat
- Hydrops Fetalis
- Synnynnäinen ihotulehdus
- Aiemmat voidehoidot
- Vastasyntyneet otetaan suureen kirurgiseen toimenpiteeseen, ja tartuntakomplikaatioiden odotetaan olevan korkea.
- Vastasyntyneet, joiden lähtötilanteen veriviljely on positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen pehmentävä aine
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat paikallista pehmittävää kookosöljyä kahdesti päivässä 28. elinpäivään asti
|
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat paikallista pehmittävää kookosöljyä kahdesti päivässä 28. elinpäivään asti
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ihonhoito
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat rutiininomaista ihonhoitoa yksikköprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa hankittu verenkiertotulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Sairaalainfektio määritellään veriviljelmäksi, joka on positiivinen mille tahansa organismille vastasyntyneessä, ja lähtötilanteessa on negatiivinen viljelmä saapumisen yhteydessä.
|
28 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 28. elämänpäivä
|
28. elämänpäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Päätutkija: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1258-CHS/ERC-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .