Topische verzachtende therapie
Effect van lokale verzachtende therapie op klinische resultaten bij premature neonaten - een klinische proef
Bijna alle (99%) sterfgevallen bij pasgeborenen vinden plaats in lage- en middeninkomenslanden. De meeste van deze sterfgevallen zijn te wijten aan vroeggeboorte en infectie. Met het toenemende aantal vroeggeboorten in sommige omgevingen, vereist het sterftecijfer van meer dan 50% onder te vroeg geboren baby's in sommige ontwikkelingslanden goedkope ziekenhuisstrategieën om dodelijke infecties bij pasgeborenen in deze landen te voorkomen. Aangezien de meeste sterfgevallen bij te vroeg geboren pasgeborenen te wijten zijn aan hun kwetsbaarheid voor infectie, kan een potentiële goedkope interventie, zoals plaatselijke verzachtende therapie, effectief worden gebruikt om infectiegerelateerde mortaliteit en morbiditeit in de ontwikkelingslanden te verminderen. Topische verzachtende therapie vermindert de infectiesnelheid door de huidbarrièrefunctie te verbeteren, waardoor transepidermaal waterverlies wordt verminderd, waardoor warmte en energie worden behouden om de groei te bevorderen.
Het brede doel van de studie is om de overlevingskans van te vroeg geboren pasgeborenen in het ziekenhuis in de ontwikkelingslanden te verbeteren door de incidentie van infectie te verminderen met behulp van goedkope interventies.
HYPOTHESE:
Er wordt verondersteld dat topische verzachtende therapie met kokosolie tweemaal daags tot de 28e dag van het leven bij te vroeg geboren neonaten in het ziekenhuis het incidentiepercentage van ziekenhuisinfecties met 40% vermindert 15 in vergelijking met routinematige huidverzorging. Voor het secundaire doel wordt verondersteld dat de gewichtstoename bij de pasgeborenen die profylactisch een verzachtend middel krijgen toegediend, dat wil zeggen tweemaal daags kokosolie tot de 28e levensdag, ten minste 2 g/kg/dag18 meer is in vergelijking met de gewichtstoename bij de pasgeborenen. routine huidverzorging groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
- De primaire onderzoeksvraag die via deze studie moet worden beantwoord, is of de profylactische toepassing van verzachtend middel, dat tweemaal daags kokosolie is tot de 28e levensdag, effectief is in het verminderen van de incidentie van ziekenhuisinfecties bij te vroeg geboren neonaten met 40% in vergelijking met de dagelijkse huidverzorging.
- De secundaire onderzoeksvraag is of de gewichtstoename bij de pasgeborenen die profylactisch een verzachtend middel krijgen toegediend, dat is tweemaal daags kokosolie tot de 28e levensdag, ten minste 2 g/kg/dag meer is in vergelijking met de gewichtstoename bij de gewone huid. zorg groep.
Doelstellingen: Deze studie heeft de volgende primaire doelstellingen:
Evalueren van de effectiviteit van lokaal verzachtend middel bij het voorkomen van ziekenhuisinfecties bij premature neonaten.
Het secundaire doel is:
- Om de gewichtstoename tussen de twee groepen pasgeborenen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle te vroeg geboren pasgeborenen (> 26 weken en < 37 weken zwangerschap op datum van de moeder)
- Geboortegewicht van minimaal 750 gram
- Leeftijd ≤72 levensuren
- Baseline bloedkweken verkregen
- Verwachte overleving > 48 uur (op basis van het klinisch oordeel van de artsen)
Uitsluitingscriteria:
- Neonaat met ernstige RDS bij opname zoals verklaard door de behandelend arts op basis van radiologische bevindingen.
- Neonaat binnen de eerste 24 uur van kritieke zorg
- Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Aangeboren huidafwijkingen
- Hydrops Foetalis
- Aangeboren infectie van de huid
- Geschiedenis van een eerdere behandeling met de zalf
- Pasgeborenen die zijn opgenomen voor een grote chirurgische ingreep met een verwacht hoog aantal infectieuze complicaties.
- Pasgeborenen met positieve baseline bloedkweken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch verzachtend middel
Pasgeborenen in deze groep krijgen tot de 28e levensdag twee keer per dag een plaatselijke verzachtende toepassing met kokosolie
|
Pasgeborenen in deze groep krijgen tot de 28e levensdag twee keer per dag een plaatselijke verzachtende toepassing met kokosolie
|
|
Geen tussenkomst: Routine huidverzorging
Pasgeborenen in deze groep krijgen routinematige huidverzorging volgens het protocol van de eenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Ziekenhuisinfectie wordt gedefinieerd als een bloedkweek die positief is voor elk organisme bij een pasgeborene met een negatieve uitgangskweek bij opname.
|
28 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 28e levensdag
|
28e levensdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1258-CHS/ERC-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .