Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt mykgjørende terapi

5. april 2015 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effekt av lokal mykgjørende terapi på kliniske resultater hos premature nyfødte – en klinisk prøvelse

Nesten alle (99 %) av neonatale dødsfall skjer i lav- og middelinntektsland. De fleste av disse dødsfallene skyldes prematuritet og infeksjon. Med den økende frekvensen av premature fødsler i noen settinger, krever dødeligheten på over 50 % blant premature babyer i noen av utviklingslandene rimelige sykehusbaserte strategier for å forhindre dødelige infeksjoner hos nyfødte i disse landene. Siden de fleste dødsfallene hos premature nyfødte skyldes deres sårbarhet for infeksjon, kan en potensiell lavkostnadsintervensjon som lokal mykgjørende terapi effektivt rettes mot å redusere infeksjonsrelatert dødelighet og sykelighet i utviklingslandene. Topisk mykgjørende terapi reduserer infeksjonshastigheten ved å forbedre hudbarrierefunksjonen, og reduserer dermed transepidermalt vanntap, og sparer dermed varme og energi for å fremme vekst.

Det brede målet med studien er å forbedre overlevelsesraten for premature nyfødte på sykehus i utviklingslandene ved å redusere forekomsten av infeksjoner ved å bruke rimelige intervensjoner.

HYPOTESE:

Det antas at topisk mykgjørende behandling med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag hos premature nyfødte på sykehus reduserer forekomstandelen av sykehuservervede infeksjoner med 40 % 15 sammenlignet med rutinemessig hudpleie. For det sekundære målet er det antatt at vektøkningen hos nyfødte som får profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag, er minst 2g/kg/dag18 mer sammenlignet med vektøkningen i rutinemessig hudpleiegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

  1. Det primære forskningsspørsmålet som skal tas opp gjennom denne studien er om profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosolje to ganger daglig til 28. levedag, effektivt reduserer forekomstandelen av sykehuservervede infeksjoner blant premature nyfødte med 40 % sammenlignet med rutinemessig hudpleie.
  2. Det sekundære forskningsspørsmålet er om vektøkningen hos nyfødte som får profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag, er minst 2g/kg/dag mer sammenlignet med vektøkningen i den rutinemessige huden. omsorgsgruppe.

Mål: Denne studien har følgende hovedmål:

  1. For å evaluere effektiviteten av lokalt mykgjørende middel for å forhindre sykehuservervet infeksjon hos premature nyfødte.

    Det sekundære målet er:

  2. For å sammenligne vektøkningen blant de to gruppene nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eventuelle premature nyfødte (>26 uker og < 37 uker med svangerskap etter mors datoer)
  2. Fødselsvekt på minst 750 g
  3. Alder ≤72 timer av livet
  4. Baseline blodkulturer oppnådd
  5. Forventet overlevelse > 48 timer (basert på den kliniske vurderingen av legene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødt med alvorlig RDS ved innleggelse som erklært av den rådgivende legen på grunnlag av radiologiske funn.
  2. Nyfødt innen de første 24 timene etter kritisk behandling
  3. Livstruende medfødte anomalier
  4. Medfødte hudavvik
  5. Hydrops Fetalis
  6. Medfødt infeksjon i huden
  7. Historie om tidligere behandling med salven
  8. Nyfødte innlagt for større kirurgiske inngrep med forventet høy forekomst av smittsomme komplikasjoner.
  9. Nyfødte med positive baseline blodkulturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt mykgjørende
Nyfødte i denne gruppen vil motta topisk mykgjørende påføring med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag
Nyfødte i denne gruppen vil motta topisk mykgjørende påføring med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag
Ingen inngripen: Rutinemessig hudpleie
Nyfødte i denne gruppen vil motta rutinemessig hudpleie i henhold til enhetsprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuservervet blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: 28 dager av livet
Sykehuservervet infeksjon er definert som en blodkultur som er positiv for enhver organisme hos en nyfødt med negative baseline-kulturer ved innleggelse.
28 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 28. livets dag
28. livets dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere