- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01396642
Aktuelt mykgjørende terapi
Effekt av lokal mykgjørende terapi på kliniske resultater hos premature nyfødte – en klinisk prøvelse
Nesten alle (99 %) av neonatale dødsfall skjer i lav- og middelinntektsland. De fleste av disse dødsfallene skyldes prematuritet og infeksjon. Med den økende frekvensen av premature fødsler i noen settinger, krever dødeligheten på over 50 % blant premature babyer i noen av utviklingslandene rimelige sykehusbaserte strategier for å forhindre dødelige infeksjoner hos nyfødte i disse landene. Siden de fleste dødsfallene hos premature nyfødte skyldes deres sårbarhet for infeksjon, kan en potensiell lavkostnadsintervensjon som lokal mykgjørende terapi effektivt rettes mot å redusere infeksjonsrelatert dødelighet og sykelighet i utviklingslandene. Topisk mykgjørende terapi reduserer infeksjonshastigheten ved å forbedre hudbarrierefunksjonen, og reduserer dermed transepidermalt vanntap, og sparer dermed varme og energi for å fremme vekst.
Det brede målet med studien er å forbedre overlevelsesraten for premature nyfødte på sykehus i utviklingslandene ved å redusere forekomsten av infeksjoner ved å bruke rimelige intervensjoner.
HYPOTESE:
Det antas at topisk mykgjørende behandling med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag hos premature nyfødte på sykehus reduserer forekomstandelen av sykehuservervede infeksjoner med 40 % 15 sammenlignet med rutinemessig hudpleie. For det sekundære målet er det antatt at vektøkningen hos nyfødte som får profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag, er minst 2g/kg/dag18 mer sammenlignet med vektøkningen i rutinemessig hudpleiegruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
- Det primære forskningsspørsmålet som skal tas opp gjennom denne studien er om profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosolje to ganger daglig til 28. levedag, effektivt reduserer forekomstandelen av sykehuservervede infeksjoner blant premature nyfødte med 40 % sammenlignet med rutinemessig hudpleie.
- Det sekundære forskningsspørsmålet er om vektøkningen hos nyfødte som får profylaktisk påføring av mykgjørende middel, som er kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag, er minst 2g/kg/dag mer sammenlignet med vektøkningen i den rutinemessige huden. omsorgsgruppe.
Mål: Denne studien har følgende hovedmål:
For å evaluere effektiviteten av lokalt mykgjørende middel for å forhindre sykehuservervet infeksjon hos premature nyfødte.
Det sekundære målet er:
- For å sammenligne vektøkningen blant de to gruppene nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle premature nyfødte (>26 uker og < 37 uker med svangerskap etter mors datoer)
- Fødselsvekt på minst 750 g
- Alder ≤72 timer av livet
- Baseline blodkulturer oppnådd
- Forventet overlevelse > 48 timer (basert på den kliniske vurderingen av legene)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med alvorlig RDS ved innleggelse som erklært av den rådgivende legen på grunnlag av radiologiske funn.
- Nyfødt innen de første 24 timene etter kritisk behandling
- Livstruende medfødte anomalier
- Medfødte hudavvik
- Hydrops Fetalis
- Medfødt infeksjon i huden
- Historie om tidligere behandling med salven
- Nyfødte innlagt for større kirurgiske inngrep med forventet høy forekomst av smittsomme komplikasjoner.
- Nyfødte med positive baseline blodkulturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt mykgjørende
Nyfødte i denne gruppen vil motta topisk mykgjørende påføring med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag
|
Nyfødte i denne gruppen vil motta topisk mykgjørende påføring med kokosnøttolje to ganger daglig til 28. levedag
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig hudpleie
Nyfødte i denne gruppen vil motta rutinemessig hudpleie i henhold til enhetsprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuservervet blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Sykehuservervet infeksjon er definert som en blodkultur som er positiv for enhver organisme hos en nyfødt med negative baseline-kulturer ved innleggelse.
|
28 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 28. livets dag
|
28. livets dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1258-CHS/ERC-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .