Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk mjukgörande terapi

5 april 2015 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effekt av topikal mjukgörande terapi på kliniska resultat hos prematura nyfödda - en klinisk prövning

Nästan alla (99 %) av de neonatala dödsfallen inträffar i låg- och medelinkomstländer. De flesta av dessa dödsfall beror på prematuritet och infektion. Med den ökande andelen för tidigt födda i vissa miljöer kräver dödligheten på över 50 % bland för tidigt födda barn i vissa av utvecklingsländerna billiga sjukhusbaserade strategier för att förhindra dödliga infektioner hos nyfödda i dessa länder. Eftersom de flesta av dödsfallen hos prematura nyfödda beror på deras sårbarhet för infektion, kan en potentiell lågkostnadsintervention som topikal mjukgörande terapi effektivt riktas mot att minska infektionsrelaterad dödlighet och sjuklighet i utvecklingsländerna. Topikal mjukgörande terapi minskar infektionshastigheten genom att förbättra hudbarriärfunktionen, vilket minskar transepidermal vattenförlust och sparar därmed värme och energi för att främja tillväxt.

Det övergripande målet med studien är att förbättra överlevnaden för för tidigt födda på sjukhus i utvecklingsländerna genom att minska förekomsten av infektioner med hjälp av lågkostnadsinterventioner.

HYPOTES:

Det antas att topikal mjukgörande terapi med kokosnötsolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen hos för tidigt födda på sjukhus minskar incidensandelen av sjukhusinfektioner med 40 % 15 jämfört med rutinmässig hudvård. För det sekundära målet antas det att viktökningen hos nyfödda som får profylaktisk applicering av mjukgörande medel, vilket är kokosnötolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen, är minst 2 g/kg/dag18 mer jämfört med viktökningen i rutinmässig hudvårdsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

  1. Den primära forskningsfrågan som ska behandlas via denna studie är om profylaktisk applicering av mjukgörande medel, som är kokosnötsolja två gånger om dagen fram till den 28:e levnadsdagen, effektiv för att minska förekomsten av sjukhusinfektioner bland prematura nyfödda med 40 % jämfört med den rutinmässiga hudvården.
  2. Den sekundära forskningsfrågan är om viktökningen hos de nyfödda som får profylaktisk applicering av mjukgörande medel, vilket är kokosolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen, är minst 2 g/kg/dag mer jämfört med viktökningen i den vanliga huden vårdgrupp.

Mål: Denna studie har följande primära mål:

  1. Att utvärdera effektiviteten av aktuellt mjukgörande medel för att förhindra sjukhusförvärvad infektion hos prematura nyfödda.

    Det sekundära målet är:

  2. Att jämföra viktökningen mellan de två grupperna av nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 minuter till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla prematura nyfödda (>26 veckor och < 37 veckors graviditet vid moderns datum)
  2. Födelsevikt på minst 750 g
  3. Ålder ≤72 timmar av livet
  4. Erhållna baslinjeblodkulturer
  5. Förväntad överlevnad > 48 timmar (baserat på den kliniska bedömningen av läkarna)

Exklusions kriterier:

  1. Nyfödda med allvarlig RDS vid inläggning enligt deklaration av den konsulterande läkaren på grundval av röntgenologiska fynd.
  2. Nyfödda inom de första 24 timmarna efter intensivvård
  3. Livshotande medfödda anomalier
  4. Medfödda hudavvikelser
  5. Hydrops Fetalis
  6. Medfödd infektion i huden
  7. Historik om någon tidigare behandling med salvan
  8. Nyfödda inlagda för större kirurgiska ingrepp med förväntade höga frekvenser av smittsamma komplikationer.
  9. Nyfödda med positiva blododlingar vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt mjukgörande medel
Nyfödda i denna grupp kommer att få topisk mjukgörande applicering med kokosnötolja två gånger om dagen till 28:e levnadsdagen
Nyfödda i denna grupp kommer att få topisk mjukgörande applicering med kokosnötolja två gånger om dagen till 28:e levnadsdagen
Inget ingripande: Rutinmässig hudvård
Nyfödda i denna grupp kommer att få rutinmässig hudvård enligt enhetsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusförvärvad blodströmsinfektion
Tidsram: 28 dagar av livet
Sjukhusförvärvad infektion definieras som en blododlingspositiv för vilken organism som helst hos en nyfödd med negativa odlingar vid inläggningen.
28 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 28:e livets dag
28:e livets dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Huvudutredare: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera