- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396642
Topisk mjukgörande terapi
Effekt av topikal mjukgörande terapi på kliniska resultat hos prematura nyfödda - en klinisk prövning
Nästan alla (99 %) av de neonatala dödsfallen inträffar i låg- och medelinkomstländer. De flesta av dessa dödsfall beror på prematuritet och infektion. Med den ökande andelen för tidigt födda i vissa miljöer kräver dödligheten på över 50 % bland för tidigt födda barn i vissa av utvecklingsländerna billiga sjukhusbaserade strategier för att förhindra dödliga infektioner hos nyfödda i dessa länder. Eftersom de flesta av dödsfallen hos prematura nyfödda beror på deras sårbarhet för infektion, kan en potentiell lågkostnadsintervention som topikal mjukgörande terapi effektivt riktas mot att minska infektionsrelaterad dödlighet och sjuklighet i utvecklingsländerna. Topikal mjukgörande terapi minskar infektionshastigheten genom att förbättra hudbarriärfunktionen, vilket minskar transepidermal vattenförlust och sparar därmed värme och energi för att främja tillväxt.
Det övergripande målet med studien är att förbättra överlevnaden för för tidigt födda på sjukhus i utvecklingsländerna genom att minska förekomsten av infektioner med hjälp av lågkostnadsinterventioner.
HYPOTES:
Det antas att topikal mjukgörande terapi med kokosnötsolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen hos för tidigt födda på sjukhus minskar incidensandelen av sjukhusinfektioner med 40 % 15 jämfört med rutinmässig hudvård. För det sekundära målet antas det att viktökningen hos nyfödda som får profylaktisk applicering av mjukgörande medel, vilket är kokosnötolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen, är minst 2 g/kg/dag18 mer jämfört med viktökningen i rutinmässig hudvårdsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
- Den primära forskningsfrågan som ska behandlas via denna studie är om profylaktisk applicering av mjukgörande medel, som är kokosnötsolja två gånger om dagen fram till den 28:e levnadsdagen, effektiv för att minska förekomsten av sjukhusinfektioner bland prematura nyfödda med 40 % jämfört med den rutinmässiga hudvården.
- Den sekundära forskningsfrågan är om viktökningen hos de nyfödda som får profylaktisk applicering av mjukgörande medel, vilket är kokosolja två gånger om dagen fram till 28:e levnadsdagen, är minst 2 g/kg/dag mer jämfört med viktökningen i den vanliga huden vårdgrupp.
Mål: Denna studie har följande primära mål:
Att utvärdera effektiviteten av aktuellt mjukgörande medel för att förhindra sjukhusförvärvad infektion hos prematura nyfödda.
Det sekundära målet är:
- Att jämföra viktökningen mellan de två grupperna av nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla prematura nyfödda (>26 veckor och < 37 veckors graviditet vid moderns datum)
- Födelsevikt på minst 750 g
- Ålder ≤72 timmar av livet
- Erhållna baslinjeblodkulturer
- Förväntad överlevnad > 48 timmar (baserat på den kliniska bedömningen av läkarna)
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med allvarlig RDS vid inläggning enligt deklaration av den konsulterande läkaren på grundval av röntgenologiska fynd.
- Nyfödda inom de första 24 timmarna efter intensivvård
- Livshotande medfödda anomalier
- Medfödda hudavvikelser
- Hydrops Fetalis
- Medfödd infektion i huden
- Historik om någon tidigare behandling med salvan
- Nyfödda inlagda för större kirurgiska ingrepp med förväntade höga frekvenser av smittsamma komplikationer.
- Nyfödda med positiva blododlingar vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuellt mjukgörande medel
Nyfödda i denna grupp kommer att få topisk mjukgörande applicering med kokosnötolja två gånger om dagen till 28:e levnadsdagen
|
Nyfödda i denna grupp kommer att få topisk mjukgörande applicering med kokosnötolja två gånger om dagen till 28:e levnadsdagen
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig hudvård
Nyfödda i denna grupp kommer att få rutinmässig hudvård enligt enhetsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusförvärvad blodströmsinfektion
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Sjukhusförvärvad infektion definieras som en blododlingspositiv för vilken organism som helst hos en nyfödd med negativa odlingar vid inläggningen.
|
28 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 28:e livets dag
|
28:e livets dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Huvudutredare: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1258-CHS/ERC-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .