局部润肤疗法
2015年4月5日 更新者：Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University
局部润肤剂治疗对早产儿临床结果的影响 - 一项临床试验
几乎所有 (99%) 的新生儿死亡都发生在低收入和中等收入国家。 这些死亡中的大多数可归因于早产和感染。 随着某些环境中早产率的增加，一些发展中国家的早产儿死亡率超过 50%，需要廉价的基于医院的策略来预防这些国家新生儿的致命感染。 由于大多数早产新生儿的死亡归因于他们易受感染，因此可以有效地指导潜在的低成本干预措施，如局部润肤疗法，以降低发展中国家与感染相关的死亡率和发病率。 局部润肤剂疗法通过增强皮肤屏障功能来降低感染率，从而减少经表皮水分流失，从而保存热量和能量以促进生长。
该研究的广泛目标是通过使用低成本干预措施降低感染发生率，提高发展中国家住院早产新生儿的存活率。
假设：
据推测，与常规皮肤护理相比，每天两次使用椰子油进行局部润肤治疗直至出生后第 28 天可将医院获得性感染的发生率降低 40% 15 。 对于次要目标，假设接受预防性应用润肤剂（椰子油，每天两次，直至出生后第 28 天）的新生儿体重增加至少 2 克/千克/天18常规护肤组。
研究概览
详细说明
研究问题：
- 通过这项研究要解决的主要研究问题是预防性应用润肤剂，每天两次椰子油，直到生命的第 28 天，是否有效地将早产儿医院获得性感染的发生率降低 40%日常皮肤护理。
- 次要研究问题是，与常规皮肤的体重增加相比，接受预防性应用润肤剂（每天两次椰子油直至生命第 28 天）的新生儿的体重增加是否至少多 2g/kg/天护理组。
目标：本研究有以下主要目标：
评价外用润肤剂预防早产儿医院获得性感染的有效性。
次要目标是：
- 比较两组新生儿的体重增加情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- The Aga Khan University
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- The Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5分钟 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何早产新生儿（>26 周和 < 37 周的孕产妇日期）
- 出生体重至少 750 克
- 年龄≤72小时生命
- 获得基线血培养
- 预期生存> 48小时（根据医生的临床判断）
排除标准：
- 咨询医师根据放射学结果宣布入院时患有严重 RDS 的新生儿。
- 重症监护后 24 小时内的新生儿
- 危及生命的先天性异常
- 先天性皮肤异常
- 胎儿积水
- 皮肤先天性感染
- 任何以前用软膏治疗的历史
- 接受重大外科手术的新生儿预计感染并发症的发生率很高。
- 基线血培养阳性的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外用润肤剂
该组的新生儿每天两次使用椰子油进行局部润肤，直至出生后第 28 天
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该组的新生儿每天两次使用椰子油进行局部润肤，直至出生后第 28 天
|
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无干预：日常护肤
该组的新生儿将按照单位方案接受常规皮肤护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院获得性血流感染
大体时间：28天的生命
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医院获得性感染定义为新生儿的任何生物体血培养呈阳性，入院时基线培养呈阴性。
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28天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重增加
大体时间：生命的第 28 天
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生命的第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD、The Aga Khan University
- 首席研究员：Rehana A Salam, MSc、The Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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