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Terapia emoliente tópica

5 de abril de 2015 actualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Efecto de la terapia con emolientes tópicos sobre los resultados clínicos en recién nacidos prematuros: un ensayo clínico

Casi todas (99%) de las muertes neonatales ocurren en países de bajos y medianos ingresos. La mayoría de estas muertes son atribuibles a prematuridad e infección. Con el aumento de la tasa de nacimientos prematuros en algunos entornos, la tasa de mortalidad de más del 50 % entre los bebés prematuros en algunos de los países en desarrollo requiere estrategias hospitalarias económicas para prevenir infecciones mortales en los recién nacidos de estos países. Dado que la mayoría de las muertes en recién nacidos prematuros se atribuyen a su vulnerabilidad a la infección, una posible intervención de bajo costo, como la terapia con emolientes tópicos, puede dirigirse de manera efectiva para reducir la mortalidad y la morbilidad relacionadas con la infección en los países en desarrollo. La terapia tópica con emolientes reduce la tasa de infección al mejorar la función de barrera de la piel, lo que reduce la pérdida de agua transepidérmica y, en consecuencia, conserva el calor y la energía para promover el crecimiento.

El objetivo general del estudio es mejorar la tasa de supervivencia de los recién nacidos prematuros hospitalizados en los países en desarrollo mediante la disminución de la incidencia de infecciones mediante intervenciones de bajo costo.

HIPÓTESIS:

Se plantea la hipótesis de que la terapia tópica con emolientes con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida en recién nacidos prematuros hospitalizados reduce la proporción de incidencia de infecciones adquiridas en el hospital en un 40 % 15 en comparación con el cuidado rutinario de la piel. Para el objetivo secundario se hipotetiza que la ganancia de peso en los neonatos que reciben aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es de al menos 2g/kg/día18 más en comparación con la ganancia de peso en el grupo de rutina de cuidado de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

  1. La principal pregunta de investigación que se abordará a través de este estudio es si la aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es eficaz para reducir la proporción de incidencia de infecciones adquiridas en el hospital entre los recién nacidos prematuros en un 40% en comparación con el cuidado rutinario de la piel.
  2. La pregunta de investigación secundaria es si el aumento de peso en los recién nacidos que reciben la aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es al menos 2 g/kg/día más en comparación con el aumento de peso en la piel de rutina. grupo de cuidado.

Objetivos: Este estudio tiene los siguientes objetivos principales:

  1. Evaluar la efectividad del emoliente tópico en la prevención de infecciones intrahospitalarias en recién nacidos prematuros.

    El objetivo secundario es:

  2. Comparar la ganancia de peso entre los dos grupos de neonatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • The Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier recién nacido prematuro (> 26 semanas y < 37 semanas de gestación por fechas maternas)
  2. Peso al nacer de al menos 750 g
  3. Edad ≤72 horas de vida
  4. Hemocultivos basales obtenidos
  5. Supervivencia esperada > 48 horas (según el juicio clínico de los médicos)

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacido con SDR grave al ingreso según lo declarado por el médico consultor sobre la base de los hallazgos radiológicos.
  2. Neonato dentro de las primeras 24 horas de cuidados intensivos
  3. Anomalías congénitas que amenazan la vida
  4. anomalías congénitas de la piel
  5. Hidropesía fetal
  6. Infección congénita de la piel
  7. Antecedentes de cualquier tratamiento previo con la pomada.
  8. Recién nacidos admitidos para un procedimiento quirúrgico mayor con altas tasas esperadas de complicaciones infecciosas.
  9. Recién nacidos con hemocultivos basales positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emoliente Tópico
Los recién nacidos en este grupo recibirán una aplicación tópica de emoliente con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida.
Los recién nacidos en este grupo recibirán una aplicación tópica de emoliente con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida.
Sin intervención: Cuidado de la piel de rutina
Los recién nacidos en este grupo recibirán cuidado de la piel de rutina según el protocolo de la unidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del torrente sanguíneo adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
La infección adquirida en el hospital se define como un cultivo de sangre positivo para cualquier organismo en un recién nacido con cultivos negativos al inicio del estudio al ingreso.
28 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 28 Día de la Vida
28 Día de la Vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Investigador principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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