- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01396642
Terapia emoliente tópica
Efecto de la terapia con emolientes tópicos sobre los resultados clínicos en recién nacidos prematuros: un ensayo clínico
Casi todas (99%) de las muertes neonatales ocurren en países de bajos y medianos ingresos. La mayoría de estas muertes son atribuibles a prematuridad e infección. Con el aumento de la tasa de nacimientos prematuros en algunos entornos, la tasa de mortalidad de más del 50 % entre los bebés prematuros en algunos de los países en desarrollo requiere estrategias hospitalarias económicas para prevenir infecciones mortales en los recién nacidos de estos países. Dado que la mayoría de las muertes en recién nacidos prematuros se atribuyen a su vulnerabilidad a la infección, una posible intervención de bajo costo, como la terapia con emolientes tópicos, puede dirigirse de manera efectiva para reducir la mortalidad y la morbilidad relacionadas con la infección en los países en desarrollo. La terapia tópica con emolientes reduce la tasa de infección al mejorar la función de barrera de la piel, lo que reduce la pérdida de agua transepidérmica y, en consecuencia, conserva el calor y la energía para promover el crecimiento.
El objetivo general del estudio es mejorar la tasa de supervivencia de los recién nacidos prematuros hospitalizados en los países en desarrollo mediante la disminución de la incidencia de infecciones mediante intervenciones de bajo costo.
HIPÓTESIS:
Se plantea la hipótesis de que la terapia tópica con emolientes con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida en recién nacidos prematuros hospitalizados reduce la proporción de incidencia de infecciones adquiridas en el hospital en un 40 % 15 en comparación con el cuidado rutinario de la piel. Para el objetivo secundario se hipotetiza que la ganancia de peso en los neonatos que reciben aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es de al menos 2g/kg/día18 más en comparación con la ganancia de peso en el grupo de rutina de cuidado de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
- La principal pregunta de investigación que se abordará a través de este estudio es si la aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es eficaz para reducir la proporción de incidencia de infecciones adquiridas en el hospital entre los recién nacidos prematuros en un 40% en comparación con el cuidado rutinario de la piel.
- La pregunta de investigación secundaria es si el aumento de peso en los recién nacidos que reciben la aplicación profiláctica de emoliente, que es aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida, es al menos 2 g/kg/día más en comparación con el aumento de peso en la piel de rutina. grupo de cuidado.
Objetivos: Este estudio tiene los siguientes objetivos principales:
Evaluar la efectividad del emoliente tópico en la prevención de infecciones intrahospitalarias en recién nacidos prematuros.
El objetivo secundario es:
- Comparar la ganancia de peso entre los dos grupos de neonatos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University
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Karachi, Sindh, Pakistán
- The Aga Khan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier recién nacido prematuro (> 26 semanas y < 37 semanas de gestación por fechas maternas)
- Peso al nacer de al menos 750 g
- Edad ≤72 horas de vida
- Hemocultivos basales obtenidos
- Supervivencia esperada > 48 horas (según el juicio clínico de los médicos)
Criterio de exclusión:
- Recién nacido con SDR grave al ingreso según lo declarado por el médico consultor sobre la base de los hallazgos radiológicos.
- Neonato dentro de las primeras 24 horas de cuidados intensivos
- Anomalías congénitas que amenazan la vida
- anomalías congénitas de la piel
- Hidropesía fetal
- Infección congénita de la piel
- Antecedentes de cualquier tratamiento previo con la pomada.
- Recién nacidos admitidos para un procedimiento quirúrgico mayor con altas tasas esperadas de complicaciones infecciosas.
- Recién nacidos con hemocultivos basales positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emoliente Tópico
Los recién nacidos en este grupo recibirán una aplicación tópica de emoliente con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida.
|
Los recién nacidos en este grupo recibirán una aplicación tópica de emoliente con aceite de coco dos veces al día hasta el día 28 de vida.
|
Sin intervención: Cuidado de la piel de rutina
Los recién nacidos en este grupo recibirán cuidado de la piel de rutina según el protocolo de la unidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del torrente sanguíneo adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
|
La infección adquirida en el hospital se define como un cultivo de sangre positivo para cualquier organismo en un recién nacido con cultivos negativos al inicio del estudio al ingreso.
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28 dias de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 28 Día de la Vida
|
28 Día de la Vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Investigador principal: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1258-CHS/ERC-09
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