Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia zmiękczająca

5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Wpływ miejscowej terapii zmiękczającej na wyniki kliniczne u wcześniaków – badanie kliniczne

Prawie wszystkie (99%) zgony noworodków mają miejsce w krajach o niższych i średnich dochodach. Większość tych zgonów jest spowodowana wcześniactwem i infekcjami. Wraz ze wzrostem liczby przedwczesnych porodów w niektórych krajach, śmiertelność wcześniaków wynosząca ponad 50% w niektórych krajach rozwijających się wymaga niedrogich strategii szpitalnych w celu zapobiegania śmiertelnym infekcjom u noworodków z tych krajów. Ponieważ większość zgonów wcześniaków wynika z ich podatności na infekcje, potencjalnie tania interwencja, taka jak miejscowa terapia zmiękczająca, może być skutecznie ukierunkowana na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności związanej z infekcją w krajach rozwijających się. Miejscowa terapia zmiękczająca zmniejsza częstość infekcji poprzez wzmocnienie funkcji bariery skórnej, zmniejszając w ten sposób przeznaskórkową utratę wody, a tym samym oszczędzając ciepło i energię w celu pobudzenia wzrostu.

Ogólnym celem badania jest poprawa przeżywalności hospitalizowanych wcześniaków w krajach rozwijających się poprzez zmniejszenie częstości występowania infekcji za pomocą tanich interwencji.

HIPOTEZA:

Przypuszcza się, że miejscowa terapia emolientowa olejem kokosowym dwa razy dziennie do 28. dnia życia hospitalizowanych wcześniaków zmniejsza odsetek zakażeń szpitalnych o 40% 15 w porównaniu z rutynową pielęgnacją skóry. Jako cel drugorzędny przyjęto hipotezę, że przyrost masy ciała u noworodków otrzymujących profilaktycznie emolient, jakim jest olej kokosowy dwa razy dziennie do 28 dnia życia, jest co najmniej o 2 g/kg/dobę18 większy w porównaniu z przyrostem u rutynowa grupa do pielęgnacji skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

  1. Podstawowym pytaniem badawczym, na które należy odpowiedzieć w tej pracy, jest to, czy profilaktyczne stosowanie emolientu, jakim jest olej kokosowy dwa razy dziennie do 28 dnia życia, skutecznie zmniejsza odsetek zakażeń szpitalnych u wcześniaków o 40% w porównaniu rutynowa pielęgnacja skóry.
  2. Drugorzędnym pytaniem badawczym jest, czy przyrost masy ciała u noworodków otrzymujących profilaktycznie emolient, jakim jest olej kokosowy 2 razy dziennie do 28 dnia życia, jest większy o co najmniej 2 g/kg/dobę w porównaniu z przyrostem masy skóry rutynowo grupa opiekuńcza.

Cele: Niniejsze badanie ma następujące główne cele:

  1. Ocena skuteczności miejscowego emolientu w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym u wcześniaków.

    Celem drugorzędnym jest:

  2. Porównanie przyrostu masy ciała między dwiema grupami noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • The Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 minut do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszelkie wcześniaki (>26 tygodni i <37 tygodni ciąży według dat matki)
  2. Waga urodzeniowa co najmniej 750 g
  3. Wiek ≤72 godziny życia
  4. Uzyskano podstawowe posiewy krwi
  5. Oczekiwany czas przeżycia > 48 godzin (na podstawie oceny klinicznej lekarzy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodek z ciężkim RDS przy przyjęciu, jak zadeklarował lekarz konsultujący na podstawie wyników badań radiologicznych.
  2. Noworodek w ciągu pierwszych 24 godzin intensywnej opieki
  3. Zagrażające życiu wady wrodzone
  4. Wrodzone wady skóry
  5. Hydrops płodu
  6. Wrodzona infekcja skóry
  7. Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia maścią
  8. Noworodki przyjmowane do dużych zabiegów chirurgicznych z przewidywanym wysokim odsetkiem powikłań infekcyjnych.
  9. Noworodki z dodatnim wyjściowym posiewem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy środek zmiękczający
Noworodki z tej grupy będą otrzymywać miejscową aplikację emolientu z olejem kokosowym dwa razy dziennie do 28. dnia życia
Inny: Miejscowy środek zmiękczający
Noworodki z tej grupy będą otrzymywać miejscową aplikację emolientu z olejem kokosowym dwa razy dziennie do 28. dnia życia
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja skóry
Noworodki z tej grupy otrzymają rutynową pielęgnację skóry zgodnie z protokołem jednostkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie krwi nabyte w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni życia
Zakażenie szpitalne definiuje się jako dodatni wynik posiewu krwi na obecność dowolnego drobnoustroju u noworodka z ujemnym wynikiem posiewu wyjściowego przy przyjęciu.
28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 28 dzień życia
28 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Główny śledczy: Rehana A Salam, MSc, The Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1258-CHS/ERC-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie krwi

Badania kliniczne na Miejscowy środek zmiękczający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj