甲状腺がんにおけるαリポ酸を用いた再分化療法 (RALT)
2021年7月19日 更新者：Won Bae Kim、Asan Medical Center
放射性ヨウ素の取り込みが減少した甲状腺がん患者におけるα-リポ酸を用いた再分化療法の有効性を評価するための臨床試験
放射性ヨウ素 (I-131) 療法は、分化型甲状腺癌 (DTC) の治療に有効であることが証明されています。
しかし、I-131 の取り込みを減少させる再発性または転移性 DTC における分化の喪失は、I-131 療法の有効性を低下させる可能性があります。
したがって、I-131 の取り込みを改善する戦略は必須です。
この研究は、I-131 取り込みに欠陥のある DTC の再発または転移における I-131 取り込みを改善するための α-リポ酸 (ALA) の有効性を評価する非盲検臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 妊娠可能な女性の場合、避妊中
グループ
- 再発および転移性甲状腺がんに対して放射性ヨウ素治療を受け、治療後の全身スキャンで取り込みを示さなかった患者
- 再発の可能性が高いため、経験的放射線治療を受けることを計画した人
除外基準:
- α-リポ酸アレルギー
- 重度の心不全、肺疾患、または末期腎疾患
- 肝機能異常（正常範囲の2.5倍）
- 神経心理学的に不安定な患者
- -経口ステロイド、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノバルビタール、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムスなどの薬物投薬の前歴 この募集の3か月以内。
- すでに他の目的でα-リポ酸を摂取している人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量群
1日600mgのα-リポ酸を摂取する患者
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α-リポ酸 600mg/日 または 1,200mg/日 600mg/日 - 3 錠 (200mg x 3)、1 日 1 回、3 か月間 1,200 mg/日 - 3 錠 (200mg x 3)、1 日 2 回3ヶ月間
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アクティブコンパレータ：高用量群
Α-リポ酸を1日1,200mg摂取する患者
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α-リポ酸 600mg/日 または 1,200mg/日 600mg/日 - 3 錠 (200mg x 3)、1 日 1 回、3 か月間 1,200 mg/日 - 3 錠 (200mg x 3)、1 日 2 回3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射性ヨウ素摂取量の増加
時間枠：Αリポ酸治療3ヶ月後
|
Αリポ酸治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。