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Terapia di ridifferenziazione con acido alfa lipoico nel cancro alla tiroide (RALT)

19 luglio 2021 aggiornato da: Won Bae Kim, Asan Medical Center

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia della terapia di ridifferenziazione con acido alfa-lipoico in pazienti affetti da cancro alla tiroide con ridotta captazione di iodio radioattivo

La terapia con radioiodio (I-131) è di comprovata efficacia per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato (DTC). Tuttavia, la perdita di differenziazione in DTC ricorrenti o metastatici che riducono l'assorbimento di I-131 può diminuire l'efficacia della terapia con I-131. Pertanto, le strategie per migliorare l'assorbimento di I-131 sono obbligatorie. Questo studio è uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia dell'acido alfa-lipoico (ALA) per migliorare l'assorbimento di I-131 in ricorrenti o metastatici di DTC con assorbimento difettoso di I-131.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 20 ai 75 anni
  2. sotto controllo delle nascite, se donne fertili

  3. Gruppi

    • che hanno ricevuto un trattamento con iodio radioattivo per carcinoma tiroideo ricorrente e metastatico e non hanno mostrato alcun assorbimento alla scansione dell'intero corpo post-terapeutica
    • che hanno pianificato di ricevere un trattamento radioattivo empirico a causa dell'elevata recidiva prevista

Criteri di esclusione:

  • allergico all'acido alfa-lipoico
  • insufficienza cardiaca grave, malattie polmonari o malattie renali allo stadio terminale
  • anomalie della funzionalità epatica (x2,5 sopra i limiti normali)
  • pazienti neuropsicologicamente instabili
  • precedente storia di farmaci come steroidi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus nei 3 mesi precedenti l'assunzione.
  • che sta già assumendo acido alfa-lipoico per altri scopi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
Pazienti che riceveranno 600 mg/giorno di acido alfa-lipoico
Droga: acidi alfa-lipoici
acido alfa-lipoico 600 mg/giorno o 1.200 mg/giorno 600 mg/giorno - Tre compresse (200 mg x 3), una volta al giorno per 3 mesi 1.200 mg/giorno - Tre compresse (200 mg x 3), due volte al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Pazienti che riceveranno 1.200 mg/giorno di acido alfa-lipoico
Droga: acidi alfa-lipoici
acido alfa-lipoico 600 mg/giorno o 1.200 mg/giorno 600 mg/giorno - Tre compresse (200 mg x 3), una volta al giorno per 3 mesi 1.200 mg/giorno - Tre compresse (200 mg x 3), due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incremento dell'assorbimento di iodio radioattivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con acido alfa-lipoico
3 mesi dopo il trattamento con acido alfa-lipoico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_THY_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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