Rediferenciační terapie s použitím kyseliny alfa-lipoové u rakoviny štítné žlázy (RALT)
19. července 2021 aktualizováno: Won Bae Kim, Asan Medical Center
Klinická studie k hodnocení účinnosti rediferenciační terapie s použitím kyseliny alfa-lipoové u pacientů s rakovinou štítné žlázy se sníženým vychytáváním radioaktivního jódu
Terapie radiojodem (I-131) je prokázanou účinností při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC).
Nicméně ztráta diferenciace v rekurentních nebo metastatických DTC, které snižují vychytávání I-131, může snížit účinnost terapie I-131.
Proto jsou strategie pro zlepšení vychytávání I-131 povinné.
Tato studie je otevřenou klinickou studií pro hodnocení účinnosti kyseliny alfa-lipoové (ALA) pro zlepšení vychytávání I-131 u rekurentních nebo metastatických DTC s defektním vychytáváním I-131.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 až 75 let
- pod kontrolou porodnosti, pokud jsou plodné ženy
Skupiny
- kteří byli léčeni radioaktivním jódem pro recidivující a metastazující rakovinu štítné žlázy a neprokázali žádné vychytávání při postterapeutickém skenování celého těla
- kteří plánovali podstoupit empirickou radioaktivní léčbu z důvodu vysoké očekávané recidivy
Kritéria vyloučení:
- alergický na kyselinu alfa-lipoovou
- závažné srdeční selhání, onemocnění plic nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- abnormality jaterních funkcí (2,5x nad normální limity)
- neuropsychicky nestabilní pacienti
- předchozí anamnéza léků, jako jsou perorální steroidy, digoxin, theofylin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, methotrexát, cyklosporin, takrolimus, během 3 měsíců před tímto náborem.
- který již užívá kyselinu alfa-lipoovou za jiným účelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Pacienti, kteří budou dostávat 600 mg/den kyseliny alfa-lipoové
|
kyselina alfa-lipoová 600 mg/den nebo 1 200 mg/den 600 mg/den - Tři tablety (200 mg x 3), jednou denně po dobu 3 měsíců 1 200 mg/den - Tři tablety (200 mg x 3), dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Pacienti, kteří budou dostávat 1 200 mg/den kyseliny alfa-lipoové
|
kyselina alfa-lipoová 600 mg/den nebo 1 200 mg/den 600 mg/den - Tři tablety (200 mg x 3), jednou denně po dobu 3 měsíců 1 200 mg/den - Tři tablety (200 mg x 3), dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení příjmu radioaktivního jódu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě kyselinou alfa-lipoovou
|
3 měsíce po léčbě kyselinou alfa-lipoovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- AMC_THY_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alfa-lipoové kyseliny
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno