Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Redifferentiatietherapie met alfa-liponzuur bij schildklierkanker (RALT)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Won Bae Kim, Asan Medical Center

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van redifferentiatietherapie met alfa-liponzuur bij patiënten met schildklierkanker met een verminderde opname van radioactief jodium

Therapie met radioactief jodium (I-131) is bewezen werkzaam voor de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC). Verlies van differentiatie in recidiverende of gemetastaseerde DTC die de I-131-opname verminderen, kan echter de werkzaamheid van I-131-therapie verminderen. Daarom zijn strategieën om de opname van I-131 te verbeteren verplicht. Deze studie is een open-label klinische studie om de effectiviteit van alfa-liponzuur (ALA) te evalueren voor het verbeteren van de I-131-opname bij recidiverende of gemetastaseerde DTC met defecte I-131-opname.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 20 tot 75 jaar
  2. onder anticonceptie, als vruchtbare vrouwen

  3. Groepen

    • die een behandeling met radioactief jodium kregen voor recidiverende en gemetastaseerde schildklierkanker, en geen opname vertoonden bij posttherapeutische scan van het hele lichaam
    • die van plan waren een empirische radioactieve behandeling te ondergaan vanwege een hoog verwacht recidief

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor alfa-liponzuur
  • ernstig hartfalen, longziekte of terminale nierziekte
  • leverfunctieafwijkingen (x2,5 boven normale limieten)
  • neuropsychologisch instabiele patiënten
  • voorgeschiedenis van geneesmiddelen zoals orale steroïden, digoxine, theofylline, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus binnen 3 maanden vóór deze rekrutering.
  • die al alfa-liponzuur voor andere doeleinden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
Patiënten die 600 mg/dag alfa-liponzuur zullen krijgen
Geneesmiddel: alfa-liponzuren
alfa-liponzuur 600 mg/dag of 1.200 mg/dag 600 mg/dag - Drie tabletten (200 mg x 3), één keer per dag gedurende 3 maanden 1.200 mg/dag - Drie tabletten (200 mg x 3), twee keer per dag voor 3 maanden
Actieve vergelijker: Hoge dosis groep
Patiënten die 1.200 mg/dag alfa-liponzuur zullen krijgen
Geneesmiddel: alfa-liponzuren
alfa-liponzuur 600 mg/dag of 1.200 mg/dag 600 mg/dag - Drie tabletten (200 mg x 3), één keer per dag gedurende 3 maanden 1.200 mg/dag - Drie tabletten (200 mg x 3), twee keer per dag voor 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van de opname van radioactief jodium
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling met alfa-liponzuur
3 maanden na behandeling met alfa-liponzuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_THY_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren