Redifferensieringsterapi ved bruk av alfaliponsyre ved kreft i skjoldbruskkjertelen (RALT)
19. juli 2021 oppdatert av: Won Bae Kim, Asan Medical Center
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av redifferensieringsterapi ved bruk av alfa-liponsyre hos skjoldbruskkreftpasienter med redusert opptak av radioaktivt jod
Radiojod (I-131)-terapi har bevist effekt for behandling av differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).
Imidlertid kan tap av differensiering ved tilbakevendende eller metastatisk DTC som reduserer I-131-opptak redusere effekten av I-131-behandling.
Derfor er strategier for å forbedre I-131-opptaket obligatoriske.
Denne studien er en åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten av alfa-liponsyre (ALA) for å forbedre I-131-opptak ved tilbakevendende eller metastaserende DTC med defekt I-131-opptak.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 til 75 år
- under prevensjon, hvis fertile kvinner
Grupper
- som fikk radioaktivt jodbehandling for tilbakevendende og metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen, og som ikke viste noe opptak ved post-terapeutisk helkroppsskanning
- som planla å motta empirisk radioaktiv behandling på grunn av høyt forventet tilbakefall
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot alfa-liponsyre
- alvorlig hjertesvikt, lungesykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- unormale leverfunksjoner (x2,5 over normale grenser)
- nevropsykologisk ustabile pasienter
- tidligere medikamentell medisinering som oral steroid, digoksin, teofyllin, karbamazepin, valproinsyre, fenobarbital, metotreksat, ciklosporin, takrolimus innen 3 måneder før denne rekrutteringen.
- som allerede tar alfa-liponsyre til andre formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosegruppe
Pasienter som vil få 600 mg/dag alfa-liponsyre
|
alfa-liponsyre 600 mg/dag eller 1200 mg/dag 600 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), én gang per dag i 3 måneder 1200 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), to ganger per dag i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Høydosegruppe
Pasienter som vil få 1200 mg/dag alfa-liponsyre
|
alfa-liponsyre 600 mg/dag eller 1200 mg/dag 600 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), én gang per dag i 3 måneder 1200 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), to ganger per dag i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt opptak av radioaktivt jod
Tidsramme: 3 måneder etter alfa-liponsyrebehandling
|
3 måneder etter alfa-liponsyrebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- AMC_THY_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .