Terapia de rediferenciación con ácido alfa lipoico en el cáncer de tiroides (RALT)
19 de julio de 2021 actualizado por: Won Bae Kim, Asan Medical Center
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la terapia de rediferenciación con ácido alfa-lipoico en pacientes con cáncer de tiroides y disminución de la captación de yodo radiactivo
La terapia con yodo radiactivo (I-131) tiene eficacia comprobada para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (DTC).
Sin embargo, la pérdida de diferenciación en el CDT recurrente o metastásico que disminuye la captación de I-131 puede disminuir la eficacia de la terapia con I-131.
Por lo tanto, las estrategias para mejorar la absorción de I-131 son obligatorias.
Este estudio es un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar la efectividad del ácido alfa-lipoico (ALA) para mejorar la captación de I-131 en DTC recurrente o metastásico con captación defectuosa de I-131.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 75 años
- bajo control de la natalidad, si las mujeres fértiles
Grupos
- que recibieron tratamiento con yodo radiactivo para el cáncer de tiroides recurrente y metastásico, y no mostraron ninguna captación en la exploración de cuerpo entero posterapéutica
- que planeó recibir tratamiento radiactivo empírico debido a la alta recurrencia esperada
Criterio de exclusión:
- alérgico al ácido alfa-lipoico
- insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar o enfermedad renal en etapa terminal
- anomalías de la función hepática (x2,5 por encima de los límites normales)
- pacientes neuropsicológicamente inestables
- antecedentes de medicación farmacológica como esteroides orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus en los 3 meses anteriores a este reclutamiento.
- que ya está tomando ácido alfa lipoico para otros fines.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de dosis baja
Pacientes que recibirán 600 mg/día de ácido alfa-lipoico
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ácido alfa lipoico 600 mg/día o 1200 mg/día 600 mg/día - Tres comprimidos (200 mg x 3), una vez al día durante 3 meses 1200 mg/día - Tres comprimidos (200 mg x 3), dos veces al día Por 3 meses
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Comparador activo: Grupo de dosis alta
Pacientes que recibirán 1.200 mg/día de ácido alfa-lipoico
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ácido alfa lipoico 600 mg/día o 1200 mg/día 600 mg/día - Tres comprimidos (200 mg x 3), una vez al día durante 3 meses 1200 mg/día - Tres comprimidos (200 mg x 3), dos veces al día Por 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incremento de la captación de yodo radiactivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con ácido alfa-lipoico
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3 meses después del tratamiento con ácido alfa-lipoico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- AMC_THY_001
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