Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Redifferentieringsterapi med alfaliponsyra vid sköldkörtelcancer (RALT)

19 juli 2021 uppdaterad av: Won Bae Kim, Asan Medical Center

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av omdifferentieringsterapi med alfa-liponsyra hos sköldkörtelcancerpatienter med minskat upptag av radioaktivt jod

Behandling med radiojod (I-131) har bevisad effekt för behandling av differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC). Förlust av differentiering vid återkommande eller metastaserande DTC som minskar I-131-upptaget kan dock minska effekten av I-131-terapi. Därför är strategier för att förbättra I-131-upptaget obligatoriska. Denna studie är en öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av alfa-liponsyra (ALA) för att förbättra I-131-upptaget vid återkommande eller metastaserande av DTC med defekt I-131-upptag.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 20 till 75 år
  2. under preventivmedel, om fertila kvinnor

  3. Grupper

    • som fick radioaktiv jodbehandling för återkommande och metastaserad sköldkörtelcancer, och som inte visade något upptag vid post-terapeutisk helkroppsskanning
    • som planerade att få empirisk radioaktiv behandling på grund av högt förväntat återfall

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot alfa-liponsyra
  • allvarlig hjärtsvikt, lungsjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • leverfunktionsavvikelser (x2,5 över normala gränser)
  • neuropsykologiskt instabila patienter
  • tidigare anamnes på läkemedel som oral steroid, digoxin, teofyllin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, metotrexat, ciklosporin, takrolimus inom 3 månader före denna rekrytering.
  • som redan tar alfa-liponsyra för andra ändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdosgrupp
Patienter som kommer att få 600 mg/dag alfa-liponsyra
Läkemedel: alfa-liponsyror
alfa-liponsyra 600 mg/dag eller 1 200 mg/dag 600 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), en gång per dag i 3 månader 1 200 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), två gånger per dag i 3 månader
Aktiv komparator: Högdosgrupp
Patienter som kommer att få 1 200 mg/dag alfa-liponsyra
Läkemedel: alfa-liponsyror
alfa-liponsyra 600 mg/dag eller 1 200 mg/dag 600 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), en gång per dag i 3 månader 1 200 mg/dag - Tre tabletter (200 mg x 3), två gånger per dag i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökat upptag av radioaktivt jod
Tidsram: 3 månader efter alfa-liponsyrabehandling
3 månader efter alfa-liponsyrabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_THY_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera