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Thérapie de redifférenciation utilisant l'acide alpha-lipoïque dans le cancer de la thyroïde (RALT)

19 juillet 2021 mis à jour par: Won Bae Kim, Asan Medical Center

Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la thérapie de redifférenciation à l'aide d'acide alpha-lipoïque chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde présentant une diminution de l'absorption d'iode radioactif

La thérapie à l'iode radioactif (I-131) est d'une efficacité prouvée pour le traitement du carcinome thyroïdien différencié (DTC). Cependant, la perte de différenciation dans les DTC récurrents ou métastatiques qui diminuent l'absorption d'I-131 peut diminuer l'efficacité de la thérapie I-131. Par conséquent, des stratégies pour améliorer l'absorption de l'I-131 sont obligatoires. Cette étude est une étude clinique ouverte visant à évaluer l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque (ALA) pour améliorer l'absorption d'I-131 dans les cas récurrents ou métastatiques de DTC avec une absorption d'I-131 défectueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 20 à 75 ans
  2. sous contrôle des naissances, si les femmes fertiles

  3. Groupes

    • qui ont reçu un traitement à l'iode radioactif pour un cancer de la thyroïde récurrent et métastatique, et n'ont montré aucune absorption lors d'une scintigraphie post-thérapeutique du corps entier
    • qui prévoyaient de recevoir un traitement radioactif empirique en raison d'une forte récidive attendue

Critère d'exclusion:

  • allergique à l'acide alpha-lipoïque
  • insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire ou insuffisance rénale terminale
  • anomalies de la fonction hépatique (x2,5 au-dessus des limites normales)
  • patients neuropsychologiquement instables
  • antécédents de prise de médicaments tels que stéroïde oral, digoxine, théophylline, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus dans les 3 mois précédant ce recrutement.
  • qui prend déjà de l'acide alpha-lipoïque à d'autres fins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à faible dose
Patients qui recevront 600 mg/jour d'acide alpha-lipoïque
Médicament: acides alpha-lipoïques
acide alpha-lipoïque 600 mg/jour ou 1 200 mg/jour 600 mg/jour - Trois comprimés (200 mg x 3), une fois par jour pendant 3 mois 1 200 mg/jour - Trois comprimés (200 mg x 3), deux fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe à dose élevée
Patients qui recevront 1 200 mg/jour d'acide alpha-lipoïque
Médicament: acides alpha-lipoïques
acide alpha-lipoïque 600 mg/jour ou 1 200 mg/jour 600 mg/jour - Trois comprimés (200 mg x 3), une fois par jour pendant 3 mois 1 200 mg/jour - Trois comprimés (200 mg x 3), deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'absorption d'iode radioactif
Délai: 3 mois après le traitement à l'acide alpha-lipoïque
3 mois après le traitement à l'acide alpha-lipoïque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_THY_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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