Terapia de rediferenciação usando ácido alfa lipóico no câncer de tireoide (RALT)
19 de julho de 2021 atualizado por: Won Bae Kim, Asan Medical Center
Ensaio clínico para avaliar a eficácia da terapia de rediferenciação usando ácido alfa-lipóico em pacientes com câncer de tireoide com absorção reduzida de iodo radioativo
A terapia com radioiodo (I-131) tem eficácia comprovada no tratamento do carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
No entanto, a perda de diferenciação no CDT recorrente ou metastático que diminui a captação de I-131 pode diminuir a eficácia da terapia com I-131.
Portanto, estratégias para melhorar a absorção de I-131 são obrigatórias.
Este estudo é um estudo clínico aberto para avaliar a eficácia do ácido alfa-lipóico (ALA) para melhorar a captação de I-131 em DTC recorrente ou metastático com captação defeituosa de I-131.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 75 anos
- sob controle de natalidade, se mulheres férteis
Grupos
- que receberam tratamento com iodo radioativo para câncer de tireoide recorrente e metastático e não apresentaram captação na varredura de corpo inteiro pós-terapêutica
- que planejaram receber tratamento radioativo empírico devido à alta expectativa de recorrência
Critério de exclusão:
- alérgico ao ácido alfa-lipóico
- insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar ou doença renal terminal
- anormalidades da função hepática (x2,5 acima dos limites normais)
- pacientes neuropsicologicamente instáveis
- história prévia de medicamentos como esteróide oral, digoxina, teofilina, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus dentro de 3 meses antes deste recrutamento.
- que já está tomando ácido alfa-lipóico para outra finalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
Pacientes que receberão 600 mg/dia de ácido alfa-lipóico
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ácido alfa-lipóico 600 mg/dia ou 1.200 mg/dia 600 mg/dia - Três comprimidos (200 mg x 3), uma vez ao dia durante 3 meses 1.200 mg/dia - Três comprimidos (200 mg x 3), duas vezes ao dia Por 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose
Pacientes que receberão 1.200 mg/dia de ácido alfa-lipóico
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ácido alfa-lipóico 600 mg/dia ou 1.200 mg/dia 600 mg/dia - Três comprimidos (200 mg x 3), uma vez ao dia durante 3 meses 1.200 mg/dia - Três comprimidos (200 mg x 3), duas vezes ao dia Por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da captação de iodo radioativo
Prazo: 3 meses após o tratamento com ácido alfa-lipóico
|
3 meses após o tratamento com ácido alfa-lipóico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- AMC_THY_001
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