Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újradifferenciáló terápia alfa-liponsav felhasználásával pajzsmirigyrákban (RALT)

2021. július 19. frissítette: Won Bae Kim, Asan Medical Center

Klinikai vizsgálat az alfa-liponsavat alkalmazó redifferenciáló terápia hatékonyságának értékelésére olyan pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél csökkent radioaktív jódfelvétel

A radiojód (I-131) terápia bizonyítottan hatékony a differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC) kezelésében. Azonban a visszatérő vagy metasztatikus DTC-k differenciálódásának elvesztése, amely csökkenti az I-131 felvételét, csökkentheti az I-131 terápia hatékonyságát. Ezért az I-131 felvételét javító stratégiák kötelezőek. Ez a vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat az alfa-liponsav (ALA) hatékonyságának értékelésére az I-131 felvételének javításában a hibás I-131 felvétellel járó visszatérő vagy metasztatikus DTC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 75 év közöttiek
  2. fogamzásgátlás alatt, ha termékeny nők

  3. Csoportok

    • akik visszatérő és áttétes pajzsmirigyrák miatt radioaktív jódkezelésben részesültek, és a terápiát követő teljes testvizsgálat során nem észleltek felvételt
    • akik a nagy várható recidíva miatt empirikus radioaktív kezelést terveztek

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az alfa-liponsavra
  • súlyos szívelégtelenség, tüdőbetegség vagy végstádiumú vesebetegség
  • májműködési rendellenességek (2,5-szer a normál határérték felett)
  • neuropszichológiailag instabil betegek
  • korábbi gyógyszeres gyógyszeres kezelés, például orális szteroid, digoxin, teofillin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • aki már más célra szed alfa-liponsavat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú csoport
Azok a betegek, akik napi 600 mg alfa-liponsavat kapnak
Drog: alfa-liponsavak
alfa-liponsav 600 mg/nap vagy 1200 mg/nap 600 mg/nap - Három tabletta (200 mg x 3), naponta egyszer 3 hónapig 1200 mg/nap - Három tabletta (200 mg x 3), naponta kétszer 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú csoport
Azok a betegek, akik napi 1200 mg alfa-liponsavat kapnak
Drog: alfa-liponsavak
alfa-liponsav 600 mg/nap vagy 1200 mg/nap 600 mg/nap - Három tabletta (200 mg x 3), naponta egyszer 3 hónapig 1200 mg/nap - Három tabletta (200 mg x 3), naponta kétszer 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A radioaktív jód felvételének növekedése
Időkeret: 3 hónappal az alfa-liponsavas kezelés után
3 hónappal az alfa-liponsavas kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_THY_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel