透析中の脳の腫れ (BRASE)
血液透析における急性脳容積変化: 低流束血液透析と前希釈血液透析濾過の比較
提案された対照ランダム化研究は、脳の急性変化に関して前希釈血液透析濾過 (HDF) と低流束血液透析 (HD) を比較することを目的としています。
この研究は、1 週間間隔で配置された 2 つの試験日で構成されます。 12人のHD患者が研究に募集される。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。最初の検査では前希釈血液透析濾過を受け、2 日目には低流束血液透析、またはその逆です。
両方の治療の前後に脳磁気共鳴画像法（MRI）が検査されます。 MRI データは後で処理されて、2 種類の治療中の脳容積の変化を推定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus N、デンマーク、8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセント
- 末期腎疾患（ESRD）患者
- 安定した血液透析治療（Kt/V ≥ 1.3）
- MRIに対する禁忌がないこと（ペースメーカーまたはその他の金属インプラント、閉所恐怖症、重度の肥満症）
- 体重 <140kg
除外基準:
- -研究開始前の過去3ヶ月に新たな構造的脳疾患、血栓塞栓性疾患、または血管性脳疾患の臨床兆候がある
- 過去 2 週間のコルチコステロイド治療の変化
- 過去 2 週間の利尿薬の変化
- 塩分と水分摂取に関する不遵守
- 急性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初回治療 HDF
患者は、最初の検査日に前希釈血液透析濾過による治療を受けます。
2 回目の検査日には、患者は低流束血液透析による治療を受けます。
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患者は最初の検査時に前希釈血液透析濾過による治療を受けます。 2 回目の検査では、患者は低流束血液透析による治療を受けます。 治療の前後には脳のMRI検査が行われます。 MRI データは後で処理され、治療による脳容積の変化の程度が判断されます。 |
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アクティブコンパレータ：初回治療 HD
患者は最初の検査日に低流束血液透析による治療を受けることになります。
2 回目の検査日中に、患者は前希釈血液透析濾過による治療を受けます。
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患者は最初の検査中に低流束血液透析による治療を受けることになります。 2 回目の検査では、患者は前希釈血液透析濾過による治療を受けます。 治療の前後には脳のMRI検査が行われます。 MRI データは後で処理され、治療による脳容積の変化の程度が判断されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳容積変化率 (PBVC)
時間枠：1 回の血液透析セッション (4.5 時間) および 1 回の血液透析濾過セッション (4.5 時間) の前後の脳容積。透析セッションは 1 週間おきに行われます。
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1 回の血液透析セッション (4.5 時間) および 1 回の血液透析濾過セッション (4.5 時間) の前後の脳容積。 透析セッションは 1 週間おきに行われます。 ランダム化により、治療の順序が決定されます（血液透析と血液透析濾過）。 MRI データは後で処理されて PBVC を推定します。 |
1 回の血液透析セッション (4.5 時間) および 1 回の血液透析濾過セッション (4.5 時間) の前後の脳容積。透析セッションは 1 週間おきに行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jens D. Jensen, MD, PhD、Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 主任研究者：Niels Johansen, BSc Medicine、Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。