Gonflement cérébral pendant la dialyse (BRASE)
Modifications aiguës du volume cérébral en hémodialyse : comparaison de l'hémodialyse à faible flux avec l'hémodiafiltration avant dilution
L'étude contrôlée et randomisée proposée vise à comparer l'hémodiafiltration pré-dilution (HDF) et l'hémodialyse à faible flux (HD) concernant les changements aigus dans le cerveau.
L'étude consiste en deux journées d'examens espacées d'une semaine. 12 patients MH seront recrutés pour l'étude. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Hémodiafiltration pré-dilution lors du premier examen et hémodialyse bas flux le deuxième jour ou inversement.
Une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) sera obtenue avant et après les deux traitements. Les données IRM seront ensuite traitées pour estimer les changements de volume cérébral au cours des deux types de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus N, Danemark, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT)
- Traitement d'hémodialyse stable (Kt/V ≥ 1,3)
- Pas de contre-indication à l'IRM (pacemaker ou autres implants métalliques, claustrophobie, adiposité sévère)
- Poids <140kg
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques d'une nouvelle maladie cérébrale structurelle, thromboembolique ou vasculaire au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
- Modifications de la corticothérapie au cours des deux dernières semaines
- Changement de diurétiques au cours des deux dernières semaines
- Non conforme en ce qui concerne l'apport en sel et en liquide
- Maladie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premier traitement HDF
Le patient recevra un traitement par hémodiafiltration pré-dilution le premier jour de l'examen.
Au cours du deuxième jour d'examen, le patient recevra un traitement par hémodialyse à faible flux.
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Le patient recevra un traitement par hémodiafiltration pré-dilution lors du premier examen. Au cours du deuxième examen, le patient recevra un traitement par hémodialyse à bas flux. Une IRM du cerveau sera réalisée avant et après le traitement. Les données IRM seront ensuite traitées pour déterminer le degré de changement de volume cérébral dû au traitement. |
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Comparateur actif: Premier traitement HD
Le patient recevra un traitement par hémodialyse à bas flux le premier jour de l'examen.
Au cours du deuxième jour d'examen, le patient recevra un traitement par hémodiafiltration pré-dilution.
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Le patient recevra un traitement par hémodialyse à bas flux lors du premier examen. Lors du deuxième examen, le patient recevra un traitement par hémodiafiltration pré-dilution. Une IRM du cerveau sera réalisée avant et après le traitement. Les données IRM seront ensuite traitées pour déterminer le degré de changement de volume cérébral dû au traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC)
Délai: Volume cérébral avant et après une séance d'hémodialyse (4,5 heures) et une séance d'hémodiafiltration (4,5 heures). Les séances de dialyse sont réalisées à une semaine d'intervalle.
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Volume cérébral avant et après une séance d'hémodialyse (4,5 heures) et une séance d'hémodiafiltration (4,5 heures). Les séances de dialyse sont réalisées à une semaine d'intervalle. La randomisation détermine l'ordre de traitement (hémodialyse vs hémodiafiltration). Les données IRM seront ensuite traitées pour estimer le PBVC. |
Volume cérébral avant et après une séance d'hémodialyse (4,5 heures) et une séance d'hémodiafiltration (4,5 heures). Les séances de dialyse sont réalisées à une semaine d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Chercheur principal: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEK20100228
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