Obrzęk mózgu podczas dializy (BRASE)
Ostre zmiany objętości mózgu podczas hemodializy: porównanie hemodializy niskoprzepływowej z hemodiafiltracją wstępnego rozcieńczenia
Proponowane kontrolowane, randomizowane badanie ma na celu porównanie hemodiafiltracji wstępnej (HDF) i hemodializy niskoprzepływowej (HD) pod kątem ostrych zmian w mózgu.
Badanie składa się z dwóch dni egzaminacyjnych w odstępie tygodnia. Do badania zostanie zrekrutowanych 12 pacjentów HD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: hemodiafiltracja wstępna podczas pierwszego badania i hemodializa niskoprzepływowa podczas drugiego dnia lub odwrotnie.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane przed i po obu zabiegach. Dane MRI zostaną później przetworzone w celu oszacowania zmian objętości mózgu podczas obu rodzajów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Dania, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
- Stabilne leczenie hemodializami (Kt/V ≥ 1,3)
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, klaustrofobia, duża otyłość)
- Waga <140 kg
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne nowej strukturalnej, zakrzepowo-zatorowej lub naczyniowej choroby mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zmiany w leczeniu kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Zmiana diuretyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia soli i płynów
- Ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HDF pierwszy zabieg
W pierwszym dniu badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodiafiltracji wstępnej.
W drugiej dobie badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodializy niskoprzepływowej.
|
Podczas pierwszego badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodiafiltracji wstępnej. Podczas drugiego badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodializy niskoprzepływowej. Przed i po zabiegu zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. Dane MRI zostaną później przetworzone w celu określenia stopnia zmiany objętości mózgu w wyniku leczenia. |
|
Aktywny komparator: Pierwszy zabieg HD
W pierwszym dniu badania pacjent zostanie poddany hemodializie niskoprzepływowej.
W drugiej dobie badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodiafiltracji wstępnej.
|
Podczas pierwszego badania pacjent zostanie poddany hemodializie niskoprzepływowej. Podczas drugiego badania pacjent zostanie poddany zabiegowi hemodiafiltracji wstępnej. Przed i po zabiegu zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. Dane MRI zostaną później przetworzone w celu określenia stopnia zmiany objętości mózgu w wyniku leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC)
Ramy czasowe: Objętość mózgu przed i po jednej sesji hemodializy (4,5 godziny) i jednej sesji hemodiafiltracji (4,5 godziny). Sesje dializy odbywają się w odstępach tygodniowych.
|
Objętość mózgu przed i po jednej sesji hemodializy (4,5 godziny) i jednej sesji hemodiafiltracji (4,5 godziny). Sesje dializy odbywają się w odstępach tygodniowych. Randomizacja określa kolejność leczenia (hemodializa vs hemodiafiltracja). Dane MRI zostaną później przetworzone w celu oszacowania PBVC. |
Objętość mózgu przed i po jednej sesji hemodializy (4,5 godziny) i jednej sesji hemodiafiltracji (4,5 godziny). Sesje dializy odbywają się w odstępach tygodniowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Główny śledczy: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEK20100228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .