Gehirnschwellung während der Dialyse (BRASE)
Akute Veränderungen des Gehirnvolumens bei der Hämodialyse: Vergleich der Low-Flux-Hämodialyse mit der Hämodiafiltration vor der Verdünnung
Die vorgeschlagene kontrollierte, randomisierte Studie zielt darauf ab, Präverdünnungshämodiafiltration (HDF) und Low-Flux-Hämodialyse (HD) hinsichtlich akuter Veränderungen im Gehirn zu vergleichen.
Die Studie besteht aus zwei Prüfungstagen im Abstand von einer Woche. 12 Huntington-Patienten werden für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Hämodiafiltration vor der Verdünnung während der ersten Untersuchung und Hämodialyse mit geringem Fluss während des zweiten Tages oder umgekehrt.
Vor und nach beiden Behandlungen wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Daten werden später verarbeitet, um Veränderungen des Gehirnvolumens während der beiden Behandlungsarten abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Patient mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
- Stabile Hämodialysebehandlung (Kt/V ≥ 1,3)
- Keine Kontraindikationen gegen MRT (Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, Klaustrophobie, starke Adipositas)
- Gewicht <140 kg
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer neuen strukturellen, thromboembolischen oder vaskulären Hirnerkrankung in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
- Änderungen der Kortikosteroidbehandlung in den letzten zwei Wochen
- Veränderung der Diuretika in den letzten zwei Wochen
- Nicht konform hinsichtlich der Salz- und Flüssigkeitsaufnahme
- Akute Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erste Behandlung HDF
Der Patient erhält am ersten Untersuchungstag eine Behandlung mit Hämodiafiltration vor der Verdünnung.
Am zweiten Untersuchungstag wird der Patient mit einer Low-Flux-Hämodialyse behandelt.
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Bei der ersten Untersuchung wird der Patient mit einer Vorverdünnungs-Hämodiafiltration behandelt. Bei der zweiten Untersuchung wird der Patient mit einer Low-Flux-Hämodialyse behandelt. Vor und nach der Behandlung wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Daten werden später verarbeitet, um den Grad der Veränderung des Gehirnvolumens aufgrund der Behandlung zu bestimmen. |
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Aktiver Komparator: Erste Behandlung HD
Der Patient wird am ersten Untersuchungstag mit einer Low-Flux-Hämodialyse behandelt.
Am zweiten Untersuchungstag erhält der Patient eine Behandlung mit Vorverdünnungshämodiafiltration.
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Bei der ersten Untersuchung wird der Patient mit einer Low-Flux-Hämodialyse behandelt. Bei der zweiten Untersuchung wird der Patient mit einer Hämodiafiltration vor der Verdünnung behandelt. Vor und nach der Behandlung wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Die MRT-Daten werden später verarbeitet, um den Grad der Veränderung des Gehirnvolumens aufgrund der Behandlung zu bestimmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC)
Zeitfenster: Gehirnvolumen vor und nach einer Hämodialysesitzung (4,5 Stunden) und einer Hämodiafiltrationssitzung (4,5 Stunden). Die Dialysesitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
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Gehirnvolumen vor und nach einer Hämodialysesitzung (4,5 Stunden) und einer Hämodiafiltrationssitzung (4,5 Stunden). Die Dialysesitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die Randomisierung bestimmt die Reihenfolge der Behandlung (Hämodialyse vs. Hämodiafiltration). MRT-Daten werden später verarbeitet, um die PBVC abzuschätzen. |
Gehirnvolumen vor und nach einer Hämodialysesitzung (4,5 Stunden) und einer Hämodiafiltrationssitzung (4,5 Stunden). Die Dialysesitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Hauptermittler: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK20100228
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