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Gonfiore cerebrale durante la dialisi (BRASE)

21 marzo 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Variazioni acute del volume cerebrale nell'emodialisi: confronto tra emodialisi a basso flusso e emodiafiltrazione pre-diluizione

Lo studio controllato e randomizzato proposto mira a confrontare l'emodiafiltrazione pre-diluizione (HDF) e l'emodialisi a basso flusso (HD) per quanto riguarda i cambiamenti acuti nel cervello.

Lo studio consiste in due giornate d'esame a distanza di una settimana. 12 pazienti HD saranno reclutati nello studio. I pazienti verranno inseriti in modo casuale in due gruppi: emodiafiltrazione pre-diluizione durante il primo esame ed emodialisi a basso flusso durante il secondo giorno o viceversa.

La risonanza magnetica cerebrale (MRI) sarà ottenuta prima e dopo entrambi i trattamenti. I dati della risonanza magnetica verranno successivamente elaborati per stimare le variazioni del volume cerebrale durante i due tipi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Trattamento di emodialisi stabile (Kt/V ≥ 1,3)
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker o altri impianti metallici, claustrofobia, grave adiposità)
  • Peso <140kg

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di nuova malattia cerebrale strutturale, tromboembolica o vascolare negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Cambiamenti nel trattamento con corticosteroidi durante le ultime due settimane
  • Variazione dei diuretici nelle ultime due settimane
  • Non conforme per quanto riguarda l'assunzione di sale e liquidi
  • Malattia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo trattamento HDF
Il paziente riceverà un trattamento con emodiafiltrazione pre-diluizione durante il primo giorno di esame. Durante il secondo giorno di esame il paziente riceverà un trattamento con emodialisi a basso flusso.
Procedura: HDF durante il primo esame

Il paziente riceverà un trattamento con emodiafiltrazione pre-diluizione durante la prima visita.

Durante la seconda visita il paziente riceverà un trattamento con emodialisi a basso flusso.

La risonanza magnetica del cervello verrà eseguita prima e dopo il trattamento. I dati della risonanza magnetica verranno successivamente elaborati per determinare il grado di variazione del volume cerebrale dovuto al trattamento.
Comparatore attivo: Primo trattamento HD
Il paziente riceverà un trattamento con emodialisi a basso flusso durante il primo giorno di esame. Durante la seconda giornata di esame il paziente riceverà un trattamento con emodiafiltrazione pre-diluizione.
Procedura: HD durante il primo esame

Il paziente riceverà un trattamento con emodialisi a basso flusso durante la prima visita.

Durante la seconda visita il paziente verrà sottoposto a trattamento con emodiafiltrazione pre-diluizione.

La risonanza magnetica del cervello verrà eseguita prima e dopo il trattamento. I dati della risonanza magnetica verranno successivamente elaborati per determinare il grado di variazione del volume cerebrale dovuto al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume cerebrale (PBVC)
Lasso di tempo: Volume cerebrale prima e dopo una seduta di emodialisi (4,5 ore) e una seduta di emodiafiltrazione (4,5 ore). Le sessioni di dialisi vengono eseguite a distanza di una settimana.

Volume cerebrale prima e dopo una seduta di emodialisi (4,5 ore) e una seduta di emodiafiltrazione (4,5 ore). Le sessioni di dialisi vengono eseguite a distanza di una settimana. La randomizzazione determina l'ordine del trattamento (emodialisi vs emodiafiltrazione).

I dati MRI verranno successivamente elaborati per stimare il PBVC.
Volume cerebrale prima e dopo una seduta di emodialisi (4,5 ore) e una seduta di emodiafiltrazione (4,5 ore). Le sessioni di dialisi vengono eseguite a distanza di una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish Medical Research Council

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Investigatore principale: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK20100228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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