Hersenzwelling tijdens dialyse (BRASE)
Acute hersenvolumeveranderingen bij hemodialyse: vergelijking van lage-fluxhemodialyse met hemodiafiltratie vóór verdunning
De voorgestelde gecontroleerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel pre-dilution hemodiafiltratie (HDF) en low flux hemodialyse (HD) te vergelijken met betrekking tot acute veranderingen in de hersenen.
Het onderzoek bestaat uit twee examendagen met een week ertussen. Er zullen 12 ZvH-patiënten worden gerekruteerd voor de studie. De patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: pre-dilutie hemodiafiltratie tijdens het eerste onderzoek en low flux hemodialyse tijdens de tweede dag of vice versa.
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal voor en na beide behandelingen worden verkregen. De MRI-gegevens worden later verwerkt om veranderingen in het hersenvolume tijdens de twee soorten behandelingen in te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënt met nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- Stabiele hemodialysebehandeling (Kt/V ≥ 1,3)
- Geen contra-indicaties tegen MRI (pacemaker of andere metalen implantaten, claustrofobie, ernstige adipositas)
- Gewicht <140kg
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van nieuwe structurele, trombo-embolische of vasculaire hersenziekte in de laatste 3 maanden voor deelname aan de studie
- Veranderingen in de behandeling met corticosteroïden gedurende de laatste twee weken
- Verandering in diuretica gedurende de laatste twee weken
- Niet-conform met betrekking tot zout- en vloeistofinname
- Acute ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste behandeling HDF
De patiënt wordt op de eerste onderzoeksdag behandeld met pre-dilution hemodiafiltratie.
Tijdens de tweede onderzoeksdag wordt de patiënt behandeld met low flux hemodialyse.
|
Tijdens het eerste onderzoek wordt de patiënt behandeld met pre-dilutie hemodiafiltratie. Tijdens het tweede onderzoek wordt de patiënt behandeld met low flux hemodialyse. Voor en na de behandeling wordt een MRI van de hersenen gemaakt. De MRI-gegevens worden later verwerkt om de mate van hersenvolumeverandering als gevolg van de behandeling te bepalen. |
|
Actieve vergelijker: Eerste behandeling HD
Tijdens de eerste onderzoeksdag wordt de patiënt behandeld met low flux hemodialyse.
Tijdens de tweede onderzoeksdag wordt de patiënt behandeld met pre-dilution hemodiafiltratie.
|
Tijdens het eerste onderzoek wordt de patiënt behandeld met low flux hemodialyse. Tijdens het tweede onderzoek wordt de patiënt behandeld met pre-dilution hemodiafiltratie. Voor en na de behandeling wordt een MRI van de hersenen gemaakt. De MRI-gegevens worden later verwerkt om de mate van hersenvolumeverandering als gevolg van de behandeling te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC)
Tijdsspanne: Hersenvolume voor en na één hemodialysesessie (4,5 uur) en één sessie hemodiafiltratie (4,5 uur). Dialysesessies worden een week na elkaar uitgevoerd.
|
Hersenvolume voor en na één hemodialysesessie (4,5 uur) en één sessie hemodiafiltratie (4,5 uur). Dialysesessies worden een week na elkaar uitgevoerd. Randomisatie bepaalt de volgorde van behandeling (hemodialyse versus hemodiafiltratie). MRI-gegevens worden later verwerkt om de PBVC te schatten. |
Hersenvolume voor en na één hemodialysesessie (4,5 uur) en één sessie hemodiafiltratie (4,5 uur). Dialysesessies worden een week na elkaar uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEK20100228
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .