Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernehævelse under dialyse (BRASE)

21. marts 2012 opdateret af: University of Aarhus

Akutte ændringer i hjernevolumen i hæmodialyse: Sammenligning af lavfluxhæmodialyse med præfortynding hæmodiafiltrering

Den foreslåede kontrollerede, randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne præ-fortynding hæmodiafiltration (HDF) og lavflux hæmodialyse (HD) vedrørende akutte ændringer i hjernen.

Studiet består af to eksamensdage med en uges mellemrum. 12 HS-patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt placeret i to grupper: Præ-fortynding hæmodiafiltration under den første undersøgelse og lavflux hæmodialyse i løbet af den anden dag eller omvendt.

Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive opnået før og efter begge behandlinger. MR-dataene vil senere blive behandlet for at estimere ændringer i hjernevolumen under de to typer behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Stabil hæmodialysebehandling (Kt/V ≥ 1,3)
  • Ingen kontraindikationer mod MR (pacemaker eller andre metalimplantater, klaustrofobi, svær overvægt)
  • Vægt <140 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på ny strukturel, tromboembolisk eller vaskulær hjernesygdom de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Ændringer i kortikosteroidbehandling i løbet af de sidste to uger
  • Ændring i diuretika i løbet af de sidste to uger
  • Ikke-kompatibel med hensyn til salt- og væskeindtag
  • Akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første behandling HDF
Patienten vil modtage behandling med præ-fortynding hæmodiafiltration i løbet af den første undersøgelsesdag. I løbet af anden undersøgelsesdag vil patienten modtage behandling med lavfluxhæmodialyse.
Procedure: HDF under den første eksamen

Patienten vil modtage behandling med præ-fortynding hæmodiafiltration under den første undersøgelse.

Ved den anden undersøgelse vil patienten modtage behandling med lavfluxhæmodialyse.

MR af hjernen vil blive udført før og efter behandlingen. MR-dataene vil senere blive behandlet for at bestemme graden af ​​hjernevolumenændring som følge af behandlingen.
Aktiv komparator: Første behandling HD
Patienten vil modtage behandling med lavfluxhæmodialyse i løbet af første undersøgelsesdag. I løbet af anden undersøgelsesdag vil patienten modtage behandling med præ-fortynding hæmodiafiltration.
Procedure: HD under den første undersøgelse

Patienten vil modtage behandling med lavfluxhæmodialyse ved første undersøgelse.

Under den anden undersøgelse vil patienten modtage behandling med præ-fortynding hæmodiafiltration.

MR af hjernen vil blive udført før og efter behandlingen. MR-dataene vil senere blive behandlet for at bestemme graden af ​​hjernevolumenændring som følge af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af hjernevolumen (PBVC)
Tidsramme: Hjernevolumen før og efter én hæmodialysesession (4,5 timer) og én session med hæmodiafiltrering (4,5 timer). Dialysesessioner udføres med en uges mellemrum.

Hjernevolumen før og efter én hæmodialysesession (4,5 timer) og én session med hæmodiafiltrering (4,5 timer). Dialysesessioner udføres med en uges mellemrum. Randomisering bestemmer rækkefølgen af ​​behandling (hæmodialyse vs hæmodiafiltration).

MR-data vil senere blive behandlet for at estimere PBVC.
Hjernevolumen før og efter én hæmodialysesession (4,5 timer) og én session med hæmodiafiltrering (4,5 timer). Dialysesessioner udføres med en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish Medical Research Council

Efterforskere

  • Studieleder: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Ledende efterforsker: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEK20100228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HDF under den første eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner