Hevelse i hjernen under dialyse (BRASE)
Akutte endringer i hjernevolum i hemodialyse: Sammenligning av hemodialyse med lav fluks med hemodiafiltrering før fortynning
Den foreslåtte kontrollerte, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne pre-fortynning hemodiafiltrering (HDF) og lavfluks hemodialyse (HD) angående akutte endringer i hjernen.
Studiet består av to eksamensdager med en ukes mellomrom. 12 HS-pasienter vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli tilfeldig plassert i to grupper: Pre-fortynning hemodiafiltrering ved første undersøkelse og lavfluks hemodialyse i løpet av andre dag eller omvendt.
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli tatt før og etter begge behandlingene. MR-dataene vil senere bli behandlet for å estimere endringer i hjernevolum under de to behandlingstypene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informert samtykke
- Pasient med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Stabil hemodialysebehandling (Kt/V ≥ 1,3)
- Ingen kontraindikasjoner mot MR (pacemaker eller andre metallimplantater, klaustrofobi, alvorlig overvekt)
- Vekt <140kg
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på ny strukturell, tromboembolisk eller vaskulær hjernesykdom de siste 3 månedene før de går inn i studien
- Endringer i kortikosteroidbehandling i løpet av de siste to ukene
- Endring i diuretika i løpet av de siste to ukene
- Ikke-konform med hensyn til salt- og væskeinntak
- Akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første behandling HDF
Pasienten vil få behandling med pre-fortynning hemodiafiltrering i løpet av første undersøkelsesdag.
I løpet av andre undersøkelsesdag vil pasienten få behandling med lavflukshemodialyse.
|
Pasienten vil få behandling med pre-fortynning hemodiafiltrering ved første undersøkelse. Ved den andre undersøkelsen vil pasienten få behandling med lavflukshemodialyse. MR av hjernen vil bli utført før og etter behandlingen. MR-dataene vil senere bli behandlet for å bestemme graden av hjernevolumendring på grunn av behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Første behandling HD
Pasienten vil få behandling med lavflukshemodialyse første undersøkelsesdag.
I løpet av andre undersøkelsesdag vil pasienten få behandling med pre-fortynning hemodiafiltrering.
|
Pasienten vil få behandling med lavflukshemodialyse ved første undersøkelse. Under den andre undersøkelsen vil pasienten få behandling med pre-fortynning hemodiafiltrering. MR av hjernen vil bli utført før og etter behandlingen. MR-dataene vil senere bli behandlet for å bestemme graden av hjernevolumendring på grunn av behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hjernevolum (PBVC)
Tidsramme: Hjernevolum før og etter én hemodialyseøkt (4,5 timer) og én økt med hemodiafiltrering (4,5 timer). Dialyseøkter utføres med en ukes mellomrom.
|
Hjernevolum før og etter én hemodialyseøkt (4,5 timer) og én økt med hemodiafiltrering (4,5 timer). Dialyseøkter utføres med en ukes mellomrom. Randomisering bestemmer rekkefølgen på behandlingen (hemodialyse vs hemodiafiltrering). MR-data vil senere bli behandlet for å estimere PBVC. |
Hjernevolum før og etter én hemodialyseøkt (4,5 timer) og én økt med hemodiafiltrering (4,5 timer). Dialyseøkter utføres med en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Hovedetterforsker: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEK20100228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .