Отек мозга во время диализа (BRASE)
Острые изменения объема головного мозга при гемодиализе: сравнение гемодиализа с низким потоком и гемодиафильтрации с предварительным разведением
Предлагаемое контролируемое рандомизированное исследование направлено на сравнение гемодиафильтрации с предварительным разведением (ГДФ) и гемодиализа с низким потоком (ГД) в отношении острых изменений в головном мозге.
Исследование состоит из двух экзаменационных дней с промежутком в одну неделю. В исследование будут включены 12 пациентов с ГБ. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: гемодиафильтрация с предварительным разведением во время первого обследования и низкопоточный гемодиализ в течение второго дня или наоборот.
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) будет получена до и после обоих процедур. Позже данные МРТ будут обработаны для оценки изменения объема головного мозга во время двух видов лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Дания, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
- Лечение стабильным гемодиализом (Kt/V ≥ 1,3)
- Нет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, клаустрофобия, сильное ожирение)
- Вес <140 кг
Критерий исключения:
- Клинические признаки нового структурного, тромбоэмболического или сосудистого заболевания головного мозга за последние 3 месяца до включения в исследование
- Изменения в лечении кортикостероидами в течение последних двух недель
- Изменение диуретиков в течение последних двух недель
- Не соответствует потреблению соли и жидкости
- Острое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая обработка ГДФ
В первый день обследования пациенту будет назначена гемодиафильтрация с предварительным разведением.
Во второй день обследования пациенту будет назначено лечение низкопоточным гемодиализом.
|
При первом обследовании пациент получит гемодиафильтрацию с предварительным разведением. Во время второго обследования пациенту будет назначено лечение гемодиализом с низким потоком. МРТ головного мозга будет проводиться до и после лечения. Позже данные МРТ будут обработаны, чтобы определить степень изменения объема мозга в результате лечения. |
|
Активный компаратор: Первая процедура HD
Пациент будет получать лечение гемодиализом с низким потоком в течение первого дня обследования.
Во второй день обследования пациенту будет проведено лечение гемодиафильтрацией с предварительным разведением.
|
Во время первого обследования пациенту будет назначено лечение гемодиализом с низким потоком. Во время повторного обследования пациенту будет проведено лечение гемодиафильтрацией с предварительным разведением. МРТ головного мозга будет проводиться до и после лечения. Позже данные МРТ будут обработаны, чтобы определить степень изменения объема мозга в результате лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема мозга (PBVC)
Временное ограничение: Объем головного мозга до и после одного сеанса гемодиализа (4,5 часа) и одного сеанса гемодиафильтрации (4,5 часа). Сеансы диализа проводятся с интервалом в одну неделю.
|
Объем головного мозга до и после одного сеанса гемодиализа (4,5 часа) и одного сеанса гемодиафильтрации (4,5 часа). Сеансы диализа проводятся с интервалом в одну неделю. Рандомизация определяет порядок лечения (гемодиализ или гемодиафильтрация). Данные МРТ позже будут обработаны для оценки PBVC. |
Объем головного мозга до и после одного сеанса гемодиализа (4,5 часа) и одного сеанса гемодиафильтрации (4,5 часа). Сеансы диализа проводятся с интервалом в одну неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Главный следователь: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEK20100228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .