Svullnad i hjärnan under dialys (BRASE)
Akuta förändringar i hjärnvolymen i hemodialys: Jämförelse av lågflödeshemodialys med hemodiafiltrering före utspädning
Den föreslagna kontrollerade, randomiserade studien syftar till att jämföra pre-dilution hemodiafiltration (HDF) och low-flux hemodialysis (HD) avseende akuta förändringar i hjärnan.
Studien består av två tentamensdagar med en veckas mellanrum. 12 HD-patienter kommer att rekryteras till studien. Patienterna kommer att placeras slumpmässigt i två grupper: Pre-dilution hemodiafiltration under den första undersökningen och low-flux hemodialys under den andra dagen eller vice versa.
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRT) kommer att erhållas före och efter båda behandlingarna. MRT-data kommer senare att bearbetas för att uppskatta förändringar i hjärnvolymen under de två typerna av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke
- Patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Stabil hemodialysbehandling (Kt/V ≥ 1,3)
- Inga kontraindikationer mot MRT (pacemaker eller andra metallimplantat, klaustrofobi, svår fettsjuka)
- Vikt <140kg
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på ny strukturell, tromboembolisk eller vaskulär hjärnsjukdom de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades
- Förändringar i kortikosteroidbehandling under de senaste två veckorna
- Förändring av diuretika under de senaste två veckorna
- Icke-kompatibel med avseende på salt- och vätskeintag
- Akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Första behandlingen HDF
Patienten kommer att få behandling med hemodiafiltrering före spädning under den första undersökningsdagen.
Under den andra undersökningsdagen kommer patienten att få behandling med lågflödeshemodialys.
|
Patienten kommer att få behandling med hemodiafiltrering före spädning under den första undersökningen. Under den andra undersökningen kommer patienten att få behandling med lågflödeshemodialys. MRT av hjärnan kommer att utföras före och efter behandlingen. MRT-data kommer senare att bearbetas för att fastställa graden av hjärnvolymförändring på grund av behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Första behandlingen HD
Patienten kommer att få behandling med lågflödeshemodialys under första undersökningsdagen.
Under den andra undersökningsdagen kommer patienten att få behandling med hemodiafiltrering före spädning.
|
Patienten kommer att få behandling med lågflödeshemodialys vid den första undersökningen. Under den andra undersökningen kommer patienten att få behandling med hemodiafiltrering före spädning. MRT av hjärnan kommer att utföras före och efter behandlingen. MRT-data kommer senare att bearbetas för att fastställa graden av hjärnvolymförändring på grund av behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent hjärnvolymförändring (PBVC)
Tidsram: Hjärnvolym före och efter en hemodialyssession (4,5 timmar) och en session med hemodiafiltrering (4,5 timmar). Dialyssessioner utförs med en veckas mellanrum.
|
Hjärnvolym före och efter en hemodialyssession (4,5 timmar) och en session med hemodiafiltrering (4,5 timmar). Dialyssessioner utförs med en veckas mellanrum. Randomisering avgör behandlingsordningen (hemodialys vs hemodiafiltrering). MRT-data kommer senare att bearbetas för att uppskatta PBVC. |
Hjärnvolym före och efter en hemodialyssession (4,5 timmar) och en session med hemodiafiltrering (4,5 timmar). Dialyssessioner utförs med en veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Huvudutredare: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEK20100228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .