透析期间脑肿胀 (BRASE)
2012年3月21日 更新者：University of Aarhus
血液透析中的急性脑容量变化：低通量血液透析与预稀释血液透析滤过的比较
拟议的随机对照研究旨在比较预稀释血液透析滤过 (HDF) 和低通量血液透析 (HD) 对大脑急性变化的影响。
该研究包括相隔一周的两个考试日。 将招募 12 名 HD 患者参加该研究。 患者将被随机分为两组：第一次检查时进行预稀释血液透析滤过，第二天进行低通量血液透析，反之亦然。
将在两次治疗前后进行脑磁共振成像 (MRI)。 MRI 数据稍后将被处理，以估计两种治疗期间的脑容量变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N、丹麦、8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
- 终末期肾病 (ESRD) 患者
- 稳定血液透析治疗（Kt/V≥1.3）
- 无 MRI 禁忌症（心脏起搏器或其他金属植入物、幽闭恐惧症、严重肥胖）
- 体重<140kg
排除标准：
- 在进入研究前的最后 3 个月内出现新的结构性、血栓栓塞性或血管性脑疾病的临床体征
- 过去两周皮质类固醇治疗的变化
- 最近两周利尿剂的变化
- 不符合盐和液体摄入量
- 急性病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一次治疗HDF
患者将在第一个检查日接受预稀释血液透析滤过治疗。
在检查的第二天，患者将接受低通量血液透析治疗。
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患者将在第一次检查期间接受预稀释血液透析滤过治疗。 在第二次检查期间，患者将接受低通量血液透析治疗。 大脑的 MRI 将在治疗前后进行。 MRI 数据稍后将被处理以确定因治疗引起的脑容量变化程度。 |
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有源比较器：第一次治疗高清
患者将在第一个检查日接受低通量血液透析治疗。
在检查的第二天，患者将接受预稀释血液透析滤过治疗。
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患者将在第一次检查期间接受低通量血液透析治疗。 在第二次检查期间，患者将接受预稀释血液透析滤过治疗。 大脑的 MRI 将在治疗前后进行。 MRI 数据稍后将被处理以确定因治疗引起的脑容量变化程度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑体积变化百分比 (PBVC)
大体时间：一次血液透析（4.5 小时）和一次血液透析滤过（4.5 小时）前后的脑容量。透析疗程间隔一周进行。
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一次血液透析（4.5 小时）和一次血液透析滤过（4.5 小时）前后的脑容量。 透析疗程间隔一周进行。 随机化决定治疗顺序（血液透析与血液透析滤过）。 MRI 数据稍后将被处理以估计 PBVC。 |
一次血液透析（4.5 小时）和一次血液透析滤过（4.5 小时）前后的脑容量。透析疗程间隔一周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens D. Jensen, MD, PhD、Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 首席研究员：Niels Johansen, BSc Medicine、Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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