Agyduzzanat a dialízis során (BRASE)
Akut agytérfogat-változások hemodialízis során: a Low Flux hemodialízis összehasonlítása a hígítás előtti hemodiafiltrációval
A javasolt kontrollált, randomizált vizsgálat célja a hígítás előtti hemodiafiltráció (HDF) és az alacsony fluxusú hemodialízis (HD) összehasonlítása az agy akut változásai tekintetében.
A tanulmány két vizsganapból áll, egy hét különbséggel. A vizsgálatba 12 HD-beteget vonnak be. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: Hígítás előtti hemodiafiltráció az első vizsgálat során és alacsony fluxusú hemodialízis a második napon, vagy fordítva.
Mindkét kezelés előtt és után agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítenek. Az MRI-adatokat később feldolgozzák, hogy megbecsüljék az agytérfogat változásait a két típusú kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg
- Stabil hemodialízis kezelés (Kt/V ≥ 1,3)
- Nincs ellenjavallat az MRI-vel szemben (pacemaker vagy egyéb fém implantátumok, klausztrofóbia, súlyos zsírosodás)
- Súlya <140 kg
Kizárási kritériumok:
- Új strukturális, thromboemboliás vagy vaszkuláris agybetegség klinikai tünetei a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
- Változások a kortikoszteroid kezelésben az elmúlt két hét során
- Változás a diuretikumokban az elmúlt két hétben
- Nem megfelelő a só- és folyadékbevitel tekintetében
- Akut betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Első kezelés HDF
A páciens az első vizsgálati napon hígítás előtti hemodiafiltrációban részesül.
A második vizsgálati napon a beteg alacsony fluxusú hemodialízisben részesül.
|
A páciens az első vizsgálat során hígítás előtti hemodiafiltrációban részesül. A második vizsgálat során a beteg alacsony fluxusú hemodialízisben részesül. Az agy MRI-jét a kezelés előtt és után végezzük el. Az MRI-adatokat később feldolgozzák annak érdekében, hogy meghatározzák a kezelés hatására bekövetkező agytérfogat-változás mértékét. |
|
Aktív összehasonlító: Első kezelés HD
A páciens alacsony fluxusú hemodialízisben részesül az első vizsgálati napon.
A második vizsgálati napon a beteget hígítás előtti hemodiafiltrációval kezeljük.
|
A páciens az első vizsgálat során alacsony fluxusú hemodialízisben részesül. A második vizsgálat során a beteget hígítás előtti hemodiafiltrációval kezeljük. Az agy MRI-jét a kezelés előtt és után végezzük el. Az MRI-adatokat később feldolgozzák annak érdekében, hogy meghatározzák a kezelés hatására bekövetkező agytérfogat-változás mértékét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos agytérfogat változás (PBVC)
Időkeret: Agytérfogat egy hemodialízis kezelés (4,5 óra) és egy hemodiafiltráció (4,5 óra) előtt és után. A dialízist egy hét különbséggel végzik.
|
Agytérfogat egy hemodialízis kezelés (4,5 óra) és egy hemodiafiltráció (4,5 óra) előtt és után. A dialízist egy hét különbséggel végzik. A randomizálás határozza meg a kezelés sorrendjét (hemodialízis vs hemodiafiltráció). Az MRI-adatokat később feldolgozzák a PBVC becsléséhez. |
Agytérfogat egy hemodialízis kezelés (4,5 óra) és egy hemodiafiltráció (4,5 óra) előtt és után. A dialízist egy hét különbséggel végzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Kutatásvezető: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEK20100228
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .