Otok mozku během dialýzy (BRASE)
Akutní změny objemu mozku při hemodialýze: Srovnání nízkoprůtokové hemodialýzy s hemodiafiltrací před zředěním
Navrhovaná kontrolovaná, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat pre-diluční hemodiafiltraci (HDF) a nízkoprůtokovou hemodialýzu (HD) s ohledem na akutní změny v mozku.
Studium se skládá ze dvou zkušebních dnů v týdenním odstupu. Do studie bude přijato 12 HD pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: předředěná hemodiafiltrace během prvního vyšetření a nízkoprůtoková hemodialýza během druhého dne nebo naopak.
Před a po obou ošetřeních bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI). Údaje z MRI budou později zpracovány pro odhad změn objemu mozku během dvou typů léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
- Pacient s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
- Stabilní léčba hemodialýzou (Kt/V ≥ 1,3)
- Žádné kontraindikace proti MRI (kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, klaustrofobie, těžká adipozita)
- Hmotnost <140 kg
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky nového strukturálního, tromboembolického nebo vaskulárního onemocnění mozku poslední 3 měsíce před vstupem do studie
- Změny v léčbě kortikosteroidy během posledních dvou týdnů
- Změna diuretik během posledních dvou týdnů
- Nevyhovující s ohledem na příjem soli a tekutin
- Akutní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První ošetření HDF
Pacient dostane léčbu hemodiafiltrací před zředěním během prvního dne vyšetření.
Během druhého dne vyšetření bude pacient léčen nízkoprůtokovou hemodialýzou.
|
Pacient při prvním vyšetření dostane léčbu pre-diluční hemodiafiltrací. Během druhého vyšetření bude pacient léčen nízkoprůtokovou hemodialýzou. MRI mozku bude provedeno před a po léčbě. Údaje z MRI budou později zpracovány, aby se určil stupeň změny objemu mozku v důsledku léčby. |
|
Aktivní komparátor: První ošetření HD
Během prvního dne vyšetření bude pacient léčen nízkoprůtokovou hemodialýzou.
Během druhého dne vyšetření bude pacient léčen hemodiafiltrací před zředěním.
|
Při prvním vyšetření bude pacient léčen nízkoprůtokovou hemodialýzou. Během druhého vyšetření bude pacient léčen hemodiafiltrací před zředěním. MRI mozku bude provedeno před a po léčbě. Údaje z MRI budou později zpracovány, aby se určil stupeň změny objemu mozku v důsledku léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu mozku (PBVC)
Časové okno: Objem mozku před a po jedné hemodialýze (4,5 hodiny) a jedné hemodiafiltraci (4,5 hodiny). Dialyzační sezení se provádí s týdenním odstupem.
|
Objem mozku před a po jedné hemodialýze (4,5 hodiny) a jedné hemodiafiltraci (4,5 hodiny). Dialyzační sezení se provádí s týdenním odstupem. Randomizace určuje pořadí léčby (hemodialýza vs hemodiafiltrace). Údaje z MRI budou později zpracovány pro odhad PBVC. |
Objem mozku před a po jedné hemodialýze (4,5 hodiny) a jedné hemodiafiltraci (4,5 hodiny). Dialyzační sezení se provádí s týdenním odstupem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEK20100228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy