Inchaço cerebral durante a diálise (BRASE)
Alterações agudas do volume cerebral em hemodiálise: comparação de hemodiálise de baixo fluxo com hemodiafiltração pré-diluição
O estudo proposto, controlado e randomizado, visa comparar a hemodiafiltração pré-diluição (HDF) e a hemodiálise de baixo fluxo (HD) em relação às alterações agudas no cérebro.
O estudo consiste em dois dias de exame com uma semana de intervalo. 12 pacientes em HD serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Hemodiafiltração pré-diluição no primeiro exame e hemodiálise de baixo fluxo no segundo dia ou vice-versa.
A ressonância magnética cerebral (MRI) será obtida antes e depois de ambos os tratamentos. Os dados de ressonância magnética serão posteriormente processados para estimar as alterações do volume cerebral durante os dois tipos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
- Paciente com doença renal terminal (DRCT)
- Tratamento de hemodiálise estável (Kt/V ≥ 1,3)
- Sem contra-indicações contra ressonância magnética (marca-passo ou outros implantes metálicos, claustrofobia, adiposidade grave)
- Peso <140kg
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de nova doença cerebral estrutural, tromboembólica ou vascular nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo
- Mudanças no tratamento com corticosteroides durante as duas últimas semanas
- Mudança nos diuréticos durante as duas últimas semanas
- Não conformidade em relação à ingestão de sal e líquidos
- doença aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro tratamento HDF
O paciente receberá tratamento com hemodiafiltração pré-diluição durante o primeiro dia de exame.
Durante o segundo dia de exame, o paciente receberá tratamento com hemodiálise de baixo fluxo.
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O paciente receberá tratamento com hemodiafiltração pré-diluição durante o primeiro exame. Durante o segundo exame, o paciente receberá tratamento com hemodiálise de baixo fluxo. A ressonância magnética do cérebro será realizada antes e depois do tratamento. Os dados da ressonância magnética serão posteriormente processados para determinar o grau de alteração do volume cerebral devido ao tratamento. |
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Comparador Ativo: Primeiro tratamento HD
O paciente receberá tratamento com hemodiálise de baixo fluxo durante o primeiro dia de exame.
Durante o segundo dia de exame, o paciente receberá tratamento com hemodiafiltração pré-diluição.
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O paciente receberá tratamento com hemodiálise de baixo fluxo durante o primeiro exame. Durante o segundo exame, o paciente receberá tratamento com hemodiafiltração pré-diluição. A ressonância magnética do cérebro será realizada antes e depois do tratamento. Os dados da ressonância magnética serão posteriormente processados para determinar o grau de alteração do volume cerebral devido ao tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual do Volume Cerebral (PBVC)
Prazo: Volume cerebral antes e após uma sessão de hemodiálise (4,5 horas) e uma sessão de hemodiafiltração (4,5 horas). As sessões de diálise são realizadas com uma semana de intervalo.
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Volume cerebral antes e após uma sessão de hemodiálise (4,5 horas) e uma sessão de hemodiafiltração (4,5 horas). As sessões de diálise são realizadas com uma semana de intervalo. A randomização determina a ordem do tratamento (hemodiálise versus hemodiafiltração). Os dados de ressonância magnética serão posteriormente processados para estimar o PBVC. |
Volume cerebral antes e após uma sessão de hemodiálise (4,5 horas) e uma sessão de hemodiafiltração (4,5 horas). As sessões de diálise são realizadas com uma semana de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Investigador principal: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEK20100228
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