Aivojen turvotus dialyysin aikana (BRASE)
Akuutit aivotilavuuden muutokset hemodialyysissä: Low Flux -hemodialysoinnin vertailu laimennusta edeltävään hemodiafiltraatioon
Ehdotetun kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata laimennusta edeltävää hemodiafiltraatiota (HDF) ja matalavirta hemodialyysiä (HD) aivojen akuuttien muutosten suhteen.
Opintojakso koostuu kahdesta tenttipäivästä, jotka on sijoitettu viikon välein. Tutkimukseen otetaan mukaan 12 HD-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Esilaimennus hemodiafiltraatio ensimmäisen tutkimuksen aikana ja matalavirtaus hemodialyysi toisena päivänä tai päinvastoin.
Aivojen magneettikuvaus (MRI) otetaan ennen molempia hoitoja ja niiden jälkeen. MRI-tietoja käsitellään myöhemmin aivojen tilavuuden muutosten arvioimiseksi näiden kahden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- The MR-Research Centre, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Stabiili hemodialyysihoito (Kt/V ≥ 1,3)
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (tahdistin tai muut metalliset implantit, klaustrofobia, vaikea rasvaisuus)
- Paino <140kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset merkit uudesta rakenteellisesta, tromboembolisesta tai verisuonisairaudesta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Muutokset kortikosteroidihoidossa viimeisen kahden viikon aikana
- Diureettien muutos viimeisen kahden viikon aikana
- Ei yhteensopiva suolan ja nesteen saannin suhteen
- Akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen hoito HDF
Potilas saa hoitoa esilaimennus hemodiafiltraatiolla ensimmäisen tutkimuspäivän aikana.
Toisena tutkimuspäivänä potilas saa hoitoa matalan virtauksen hemodialyysillä.
|
Potilas saa hoitoa esilaimennus hemodiafiltraatiolla ensimmäisen tutkimuksen aikana. Toisen tutkimuksen aikana potilas saa hoitoa matalavirtaus hemodialyysillä. Aivojen MRI tehdään ennen ja jälkeen hoidon. MRI-tietoja käsitellään myöhemmin hoidon aiheuttaman aivotilavuuden muutoksen asteen määrittämiseksi. |
|
Active Comparator: Ensimmäinen hoito HD
Potilas saa hoitoa matalavirtaus hemodialyysillä ensimmäisen tutkimuspäivän aikana.
Toisena tutkimuspäivänä potilas saa hoitoa esilaimennus hemodiafiltraatiolla.
|
Potilas saa hoitoa matalavirtaushemodialyysillä ensimmäisen tutkimuksen aikana. Toisessa tutkimuksessa potilas saa hoitoa esilaimennus hemodiafiltraatiolla. Aivojen MRI tehdään ennen ja jälkeen hoidon. MRI-tietoja käsitellään myöhemmin hoidon aiheuttaman aivotilavuuden muutoksen asteen määrittämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuuden muutos prosentteina (PBVC)
Aikaikkuna: Aivojen tilavuus ennen ja jälkeen yhtä hemodialyysijaksoa (4,5 tuntia) ja yhtä hemodiafiltraatiokertaa (4,5 tuntia). Dialyysihoidot suoritetaan viikon välein.
|
Aivojen tilavuus ennen ja jälkeen yhtä hemodialyysijaksoa (4,5 tuntia) ja yhtä hemodiafiltraatiokertaa (4,5 tuntia). Dialyysihoidot suoritetaan viikon välein. Satunnaistaminen määrittää hoidon järjestyksen (hemodialyysi vs. hemodiafiltraatio). MRI-tiedot käsitellään myöhemmin PBVC:n arvioimiseksi. |
Aivojen tilavuus ennen ja jälkeen yhtä hemodialyysijaksoa (4,5 tuntia) ja yhtä hemodiafiltraatiokertaa (4,5 tuntia). Dialyysihoidot suoritetaan viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens D. Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Päätutkija: Niels Johansen, BSc Medicine, Department of Renal Medicine C, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK20100228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .