白内障手術で嚢切開術を行うための新しいデバイスを試す
白内障手術で嚢切開を行うための新しい装置の効率
白内障手術中は嚢切開術が行われます。 これは、人工の眼内レンズを水晶体嚢の中に入れるために水晶体嚢を無傷に保ちながら、水晶体材料を除去できるようにするために行われます。
嚢切開は丸く、規則的なエッジがあり、裂け目がないようにする必要があります。 白内障手術の際、超音波を送り水晶体核をきしむと同時に前房を洗浄し、きしんだ水晶体の液体とレンズ素材を吸引する超音波乳化吸引機を使用します。
水晶体超音波乳化吸引術と人工レンズの移植を可能にするために、水晶体嚢は無傷で安定していなければならないため、これらの手術では嚢切開の丸い形状と規則性が必須です。
今日、嚢切開は曲がった針または特別な鉗子で行われます。カプスロレキシスの行為はデリケートで、時には予測できず、教えるのが難しい. 学習曲線は比較的長く、困難です。
提案されたデバイスは、ほぼ自動的に行われ、予測される、丸くて規則的なエッジを持つ嚢切開を可能にします。 学習曲線は短くて簡単です。 嚢切開は元の手術創を通して行われ、それを広げる必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
予定された手順
この試験では 20 人の患者が検査されます。
老人性白内障を患っている連続した患者は、通常行われているように手術前に検査され、検査のデータが収集されます/白内障の種類と水晶体の安定性に特別な注意が払われます.
全身性疾患は除外基準とは見なされません。
へこみや成熟した白内障の患者は除外されます。
患者は新しいデバイスについて説明され、同意する人は同意書に署名します。
白内障手術中は、新しい装置を使用して行われる水晶体嚢切開術を除いて、すべての手順は通常どおりに行われます。
嚢切開は、顕微鏡カメラによるさらなる評価のために撮影されます。
手術後、外科医は、新しい装置を使用する利便性、嚢切開の形状と形状、安定性、およびその他の関連情報についての印象を記録します。
術後の経過観察は、通常どおり、術後 1 日、1 週間、3 週間、6 週間後に行います。 これらの検査の結果は、IOL の安定性、嚢切開の形状、および発生した場合の眼内術後炎症に特に注意して記録および収集されます。
外科医のコメント、嚢切開IOLの安定性の形状と形状、その他のデータが収集され、処理されます。
デバイスの使用がラウンドおよび定期的なカプセル切開を実行しない場合、またはカプセルの不安定性が発生する場合、または予期しない眼内炎症が見られる場合、トレイルは直ちに停止されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zefat、イスラエル
- Ziv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 老人性白内障
除外基準:
- へこみまたは成熟した白内障の外傷 水晶体の先天性不安定性（ファコドンシス、TXF）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプスロレキシスは丸く、規則的なエッジがあり、裂け目がない必要があります
時間枠：術後の経過観察は通常通り、術後1日、1週間、3週間、6週間で行います。
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この実験のタイトルとして、「白内障手術で嚢切開を行うための新しい装置の試行」.白内障手術のプロトコルを変更していないため、この実験の結果の尺度は、この装置の効率、安全性、および単純さです。カプスロレキシスのためのシンプルで安全なソリューションを提供するためのデバイスの使用。したがって、結果の尺度は、IOLの安定性、カプスロレキシスの形状、および眼内術後炎症が発生した場合です。
トレイルは比較対象ではありません。
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術後の経過観察は通常通り、術後1日、1週間、3週間、6週間で行います。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Pikkel, Md、Ziv Medical Center Sefat Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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