Prøver en ny enhet for å utføre kapsulorhexis ved kataraktkirurgi
Effektiviteten til en ny enhet for å utføre kapsulorhexis ved kataraktkirurgi
Under kataraktoperasjoner utføres en kapsulorhexis. Dette gjøres for å muliggjøre fjerning av linsemateriale samtidig som kapselen holdes intakt for å sette inn en kunstig intraokulær linse inne i linsekapselen.
Capsulorhexis skal være rund og med vanlig kant og uten rifter. Mens vi utfører en kataraktoperasjon bruker vi phako emulgeringsmaskin som sender en ultralydbølge som knirker i linsekjernen og samtidig skyller det fremre øyet og suger væsken og linsematerialet til den knirkede linsen.
Den runde formen og regelmessigheten til capsulorhexis er et must i disse operasjonene siden linsekapselen må forbli intakt og stabil for å muliggjøre phacoemulsification og implantasjon av den kunstige linsen.
I dag utføres kapsulorhexis med en bøyd nål eller med spesiell pinsett; handlingen kapsulorhexis er delikat, noen ganger uforutsagt og vanskelig å lære bort. Læringskurven er relativt lang og vanskelig.
Den foreslåtte enheten muliggjør en kapsulorhexis som er rund og har vanlige kanter, gjort nesten automatisk og er forutsagt. Læringskurven er kort og enkel. Capsulorhexis gjøres gjennom det opprinnelige operasjonssåret uten behov for å utvide det.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høvlet prosedyre
20 pasienter skal testes i denne løypa.
Påfølgende pasienter som har senil grå stær vil bli undersøkt preoperativt som det vanligvis gjøres, og data fra undersøkelsen vil bli samlet inn/spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til type katarakt og linsestabilitet.
Systemiske sykdommer vil ikke anses som eksklusjonskriterier.
Pasienter med huler eller moden grå stær vil bli ekskludert.
Pasientene vil bli forklart om det nye apparatet, og de som godtar vil signere et samtykkeskjema.
Under kataraktoperasjonen vil alle trinn bli utført som vanlig bortsett fra kapsulorhexis som vil bli gjort ved å bruke den nye enheten.
Capsulorhexis vil bli fotografert for videre evaluering av et mikroskopkamera.
Etter operasjonen vil kirurgen registrere sitt inntrykk om bekvemmeligheten av å bruke den nye enheten, formen og formen på capsulorhexis og dens stabilitet og all annen relevant informasjon.
Postoperativ oppfølging vil bli gjort som vanlig, én dag, én uke, 3 uker og seks uker etter operasjonen. Resultatene av disse undersøkelsene vil bli registrert og samlet med spesiell oppmerksomhet på IOL-stabilitet, formen på kapsulorhexis og intraokulær postoperativ betennelse hvis det vil oppstå.
Dataene, inkludert kirurgenes kommentarer, form og form for kapsulorhexis IOL stabilitet og resten vil bli samlet inn og behandlet.
I tilfelle bruken av enheten ikke vil utføre en rund og vanlig kapselheksis, eller ustabilitet av kapselen vil oppstå eller en uforutsett intraokulær betennelse vil bli sett, vil sporet stoppes umiddelbart
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- senil grå stær
Ekskluderingskriterier:
- huler eller moden katarakttraume medfødt ustabilitet av linsen (fakodonese, TXF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
capsulorhexis skal være rund og med vanlig kant og uten rifter
Tidsramme: Postoperativ oppfølging vil bli gjort som vanlig, en dag, en uke, 3 uker og seks uker etter operasjonen
|
Som tittelen på dette eksperimentet: "Å prøve en ny enhet for å utføre kapsulorhexis i kataraktkirurgi". Fordi vi ikke endrer protokollen for kataraktkirurgi, er utfallsmålet for dette eksperimentet effektiviteten til denne enheten, sikkerheten og enkelheten av bruken av enheten for å gi en enkel og sikker løsning for kapsulorhexis. Derfor vil utfallsmålet være IOL-stabilitet, formen på kapsulorexis og intraokulær postoperativ betennelse dersom det vil oppstå.
Stien er ikke komparativ.
|
Postoperativ oppfølging vil bli gjort som vanlig, en dag, en uke, 3 uker og seks uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIV-0065-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .