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Erprobung eines neuen Geräts zur Durchführung von Kapsulorhexis in der Kataraktchirurgie Chirurgie

2. August 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital

Die Effizienz eines neuen Geräts zur Durchführung der Kapsulorhexis in der Kataraktchirurgie

Bei Kataraktoperationen wird eine Kapsulorhexis durchgeführt. Dies geschieht, um das Entfernen von Linsenmaterial zu ermöglichen, während die Kapsel intakt bleibt, um eine künstliche Intraokularlinse in die Linsenkapsel einzusetzen.

Die Kapsulorhexis muss rund und mit regelmäßigem Rand und ohne Risse sein. Bei der Durchführung einer Kataraktoperation verwenden wir eine Phako-Emulsifikationsmaschine, die eine Ultraschallwelle sendet, die den Linsenkern knarrt und gleichzeitig die vordere Augenkammer spült und die Flüssigkeit und das Linsenmaterial der knarrenden Linse absaugt.

Die runde Form und die Regelmäßigkeit der Kapsulorhexis sind bei diesen Operationen ein Muss, da die Linsenkapsel intakt und stabil bleiben muss, um die Phakoemulsifikation und die Implantation der Kunstlinse zu ermöglichen.

Heute werden Kapsulorhexis mit einer gebogenen Nadel oder mit einer speziellen Pinzette durchgeführt; Der Akt der Kapsulorhexis ist heikel, manchmal unvorhersehbar und schwer zu lehren. Die Lernkurve ist relativ lang und schwierig.

Die vorgeschlagene Vorrichtung ermöglicht eine nahezu automatisch erfolgende und vorhersehbare Kapsulorhexis, die rund ist und regelmäßige Kanten hat. Die Lernkurve ist kurz und einfach. Die Kapsulorhexis wird durch die ursprüngliche Operationswunde durchgeführt, ohne dass diese erweitert werden muss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplanter Ablauf

20 Patienten werden in diesem Versuch getestet.

Konsekutivpatienten mit Alterskatarakt werden wie üblich präoperativ untersucht und die Untersuchungsdaten erhoben / besonderes Augenmerk wird auf den Katarakttyp und die Linsenstabilität gelegt.

Systemerkrankungen werden nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt.

Patienten mit Dens- oder reifem Katarakt werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden über das neue Gerät aufgeklärt und diejenigen, die damit einverstanden sind, unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Während der Kataraktoperation werden alle Schritte wie gewohnt durchgeführt, mit Ausnahme der Kapsulorhexis, die mit dem neuen Gerät durchgeführt wird.

Die Kapsulorhexis wird zur weiteren Auswertung mit einer Mikroskopkamera fotografiert.

Nach der Operation notiert der Chirurg seinen Eindruck über die Benutzerfreundlichkeit des neuen Geräts, die Form und Form der Kapsulorhexis und ihre Stabilität sowie alle anderen relevanten Informationen.

Die postoperative Nachsorge erfolgt wie gewohnt einen Tag, eine Woche, 3 Wochen und sechs Wochen nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden unter besonderer Berücksichtigung der IOL-Stabilität, der Form der Kapsulorhexis und eventuell auftretender intraokularer postoperativer Entzündungen aufgezeichnet und gesammelt.

Die Daten, einschließlich der Kommentare der Chirurgen, Form und Form der IOL-Stabilität der Kapsulorhexis und der Rest, werden gesammelt und verarbeitet.

In dem Fall, in dem die Verwendung des Geräts keine runde und regelmäßige Kapsulorhexis bewirkt oder eine Instabilität der Kapsel auftritt oder eine unvorhergesehene intraokulare Entzündung beobachtet wird, wird die Spur sofort gestoppt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seniler Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • dens oder reifes Katarakttrauma angeborene Instabilität der Linse (Phacodonesis, TXF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapsulorhexis muss rund und mit regelmäßigem Rand und ohne Risse sein
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge erfolgt wie gewohnt einen Tag, eine Woche, 3 Wochen und sechs Wochen nach der Operation
Wie der Titel dieses Experiments lautet: "Der Versuch eines neuen Geräts zur Durchführung von Kapsulorhexis in der Kataraktchirurgie". Da wir das Protokoll der Kataraktchirurgie nicht ändern, ist das Ergebnismaß dieses Experiments die Effizienz dieses Geräts, die Sicherheit und die Einfachheit der Verwendung des Geräts, um eine einfache und sichere Lösung für Kapsulorhexis zu bieten. Daher werden die IOL-Stabilität, die Form der Kapsulorexis und intraokulare postoperative Entzündungen, falls auftreten, die Ergebnismessung sein. Der Trail ist nicht vergleichbar.
Die postoperative Nachsorge erfolgt wie gewohnt einen Tag, eine Woche, 3 Wochen und sechs Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIV-0065-10

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