Kokeile uutta laitetta kapsulorheksiksen suorittamiseen kaihileikkauksessa
Uuden laitteen tehokkuus kapsulorheksiksen suorittamiseen kaihileikkauksessa
Kaihileikkauksen aikana tehdään capsulorhexis. Tämä tehdään linssimateriaalin poistamisen mahdollistamiseksi samalla, kun kapseli pysyy ehjänä, jotta linssikapselin sisään asetetaan keinotekoinen intraokulaarinen linssi.
Kapselin on oltava pyöreä ja säännöllinen reuna, eikä siinä saa olla repeämiä. Kaihileikkauksessa käytämme phako-emulgointikonetta, joka lähettää ultraääniaallon, joka naristaa linssin ydintä ja samalla huuhtelee silmän etukammiota ja imee nestettä ja narisevan linssin linssimateriaalia.
Kapselin pyöreä muoto ja säännöllisyys ovat välttämättömiä näissä leikkauksissa, koska linssikapselin on pysyttävä ehjänä ja vakaana, jotta fakoemulsifikaatio ja tekolinssin istutus on mahdollista.
Nykyään capsulorhexis tehdään taivutetulla neulalla tai erityisillä pihdeillä; capsulorhexis on herkkä, joskus ennakoimaton ja vaikea opettaa. Oppimiskäyrä on suhteellisen pitkä ja vaikea.
Ehdotettu laite mahdollistaa pyöreän ja säännöllisen reunan sisältävän capsulorheksiksen, joka tehdään lähes automaattisesti ja ennustetaan. Oppimiskäyrä on lyhyt ja helppo. Kapsulorheksis tehdään alkuperäisen leikkaushaavan kautta ilman, että sitä tarvitse leventää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu menettely
Tällä reitillä testataan 20 potilasta.
Peräkkäiset potilaat, joilla on seniilikaihi, tutkitaan ennen leikkausta tavalliseen tapaan ja tutkimuksesta kerätään tiedot / erityistä huomiota kiinnitetään kaihityyppiin ja linssin vakauteen.
Systeemisiä sairauksia ei pidetä poissulkemiskriteereinä.
Potilaat, joilla on pesä tai kypsä kaihi, suljetaan pois.
Potilaille kerrotaan uudesta laitteesta ja suostuvat allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Kaihileikkauksen aikana kaikki vaiheet tehdään tavalliseen tapaan lukuun ottamatta capsulorheksisia, jotka tehdään uudella laitteella.
Kapsulorheksis valokuvataan lisäarviointia varten mikroskooppikameralla.
Leikkauksen jälkeen kirurgi tallentaa käsityksensä uuden laitteen käyttömukavuudesta, kapselin muodosta ja muodosta sekä sen stabiilisuudesta sekä muut asiaankuuluvat tiedot.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan tavalliseen tapaan, päivä, viikko, 3 viikkoa ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen. Näiden tutkimusten tulokset kirjataan ja kerätään kiinnittäen erityistä huomiota IOL:n stabiilisuuteen, kapsulorheksiksen muotoon ja silmänsisäiseen postoperatiiviseen tulehdukseen, jos sitä esiintyy.
Tiedot, mukaan lukien kirurgien kommentit, kapsulorheksis IOL:n stabiilisuuden muoto ja muoto sekä loput kerätään ja käsitellään.
Mikäli laitteen käyttö ei tuota pyöreää ja säännöllistä kapsulorheksia tai kapselissa ilmenee epävakautta tai ennakoimaton silmänsisäinen tulehdus, jälki lopetetaan välittömästi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seniili kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- dens tai kypsä kaihitrauma linssin synnynnäinen epävakaus (fakodoneesi, TXF)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
capsulorhexis on pyöreä ja säännöllinen reuna eikä repeämiä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan tavalliseen tapaan, päivä, viikko, 3 viikkoa ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämän kokeen otsikko: "Uuden laitteen kokeilu kapsulorheksiksen suorittamiseen kaihileikkauksessa". Koska emme muuta kaihileikkauksen protokollaa, tämän kokeen lopputulos on laitteen tehokkuus, turvallisuus ja yksinkertaisuus. Laitteen käytöstä saadaan yksinkertainen ja turvallinen ratkaisu capsulorhexisille. Tämän vuoksi lopputuloksena on IOL:n stabiilisuus, kapsuloreksiksen muoto ja silmänsisäinen leikkauksen jälkeinen tulehdus, jos sitä ilmenee.
Reitti ei ole vertailukelpoinen.
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan tavalliseen tapaan, päivä, viikko, 3 viikkoa ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIV-0065-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .