Essayer un nouveau dispositif pour effectuer le capsulorhexis en chirurgie de la cataracte
L'efficacité d'un nouveau dispositif pour effectuer le capsulorhexis en chirurgie de la cataracte
Pendant les opérations de la cataracte, un capsulorhexis est pratiqué. Ceci est fait afin de permettre le retrait du matériau de la lentille tout en gardant la capsule intacte afin de mettre à l'intérieur de la capsule de la lentille une lentille intra-oculaire artificielle.
Le capsulorhexis doit être rond et avec un bord régulier et sans déchirure. Lors d'une chirurgie de la cataracte, nous utilisons une machine d'émulsification phako qui envoie une onde ultrasonique qui grince le noyau de la lentille et en même temps irrigue la chambre antérieure de l'œil et aspire le liquide et le matériau de la lentille de la lentille craquée.
La forme ronde et la régularité du capsulorhexis sont indispensables dans ces chirurgies puisque la capsule cristallinienne doit rester intacte et stable afin de permettre la phacoémulsification et l'implantation du cristallin artificiel.
Aujourd'hui, les capsulorhexis se font avec une aiguille coudée ou avec une pince spéciale ; l'acte de capsulorhexis est délicat, parfois imprévu et difficile à enseigner. La courbe d'apprentissage est relativement longue et difficile.
Le dispositif proposé permet un capsulorhexis rond et à bords réguliers, réalisé de façon quasi automatique et prédictif. La courbe d'apprentissage est courte et facile. Le capsulorhexis se fait à travers la plaie opératoire d'origine sans qu'il soit nécessaire de l'élargir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure planifiée
20 patients seront testés dans ce parcours.
Les patients consécutifs qui ont une cataracte sénile seront examinés en préopératoire comme cela se fait habituellement et les données de l'examen seront collectées/une attention particulière sera accordée au type de cataracte et à la stabilité du cristallin.
Les maladies systémiques ne seront pas considérées comme des critères d'exclusion.
Les patients avec des tanières ou une cataracte mature seront exclus.
Les patients seront expliqués sur le nouveau dispositif et ceux qui seront d'accord signeront un formulaire de consentement.
Au cours de la chirurgie de la cataracte, toutes les étapes seront effectuées comme d'habitude, à l'exception du capsulorhexis qui sera effectué en utilisant le nouvel appareil.
Le capsulorhexis sera photographié pour une évaluation plus approfondie par une caméra au microscope.
Après l'opération, le chirurgien enregistrera son impression sur la commodité d'utilisation du nouvel appareil, la forme et la forme du capsulorhexis et sa stabilité et toute autre information pertinente.
Le suivi post opératoire se fera comme d'habitude, un jour, une semaine, 3 semaines et six semaines après l'opération. Les résultats de ces examens seront enregistrés et recueillis en accordant une attention particulière à la stabilité de la LIO, à la forme du capsulorhexis et à l'inflammation intra-oculaire postopératoire si elle se produit.
Les données, y compris les commentaires des chirurgiens, la forme et la forme de la stabilité de capsulorhexis IOL et le reste seront collectées et traitées.
Dans le cas où l'utilisation de l'appareil n'effectuera pas un capsulorhexis rond et régulier, ou une instabilité de la capsule se produira ou une inflammation intraoculaire imprévue sera observée, la piste sera immédiatement arrêtée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zefat, Israël
- Ziv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte sénile
Critère d'exclusion:
- tanières ou traumatisme de la cataracte mature instabilité congénitale du cristallin (phacodonèse, TXF)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le capsulorhexis doit être rond et avec un bord régulier et sans déchirure
Délai: Le suivi post opératoire se fera comme d'habitude, un jour, une semaine, 3 semaines et six semaines après l'opération
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Comme titre de cette expérience : "L'essai d'un nouveau dispositif pour effectuer le capsulorhexis dans la chirurgie de la cataracte". Parce que nous ne changeons pas le protocole de la chirurgie de la cataracte, la mesure des résultats de cette expérience est l'efficacité de ce dispositif, la sécurité et la simplicité de l'utilisation de l'appareil afin de donner une solution simple et sûre pour le capsulorhexis. Par conséquent, la mesure des résultats sera la stabilité de la LIO, la forme du capsulorexis et l'inflammation post-opératoire intra oculaire si elle se produit.
Le parcours n'est pas comparatif.
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Le suivi post opératoire se fera comme d'habitude, un jour, une semaine, 3 semaines et six semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIV-0065-10
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