Vyzkoušejte nové zařízení pro provádění kapsulorhexy v chirurgii katarakty
Účinnost nového zařízení pro provádění kapsulorexe při operaci katarakty
Při operacích šedého zákalu se provádí kapsulorexe. To se provádí za účelem umožnění odstranění materiálu čočky při zachování neporušeného pouzdra, aby se do pouzdra čočky vložila umělá nitrooční čočka.
Pouzdro musí být kulaté, s pravidelným okrajem a bez trhlin. Při operaci šedého zákalu používáme phako emulgační stroj, který vysílá ultrazvukovou vlnu, která vrzá v jádru čočky a zároveň vyplachuje přední komoru oka a odsává tekutinu a materiál čočky vrzající čočky.
Kulatý tvar a pravidelnost kapsulorhexy jsou u těchto operací nutností, protože pouzdro čočky musí zůstat neporušené a stabilní, aby umožnilo fakoemulzifikaci a implantaci umělé čočky.
Dnes se kapsulorexe provádí ohnutou jehlou nebo speciálními kleštěmi; akt kapsulorexe je delikátní, někdy nepředvídatelný a obtížně se učí. Křivka učení je poměrně dlouhá a obtížná.
Navrhované zařízení umožňuje kapsulorhexi, která je kulatá a má pravidelné okraje, prováděná téměř automaticky a je předvídatelná. Křivka učení je krátká a snadná. Kapsulorhexie se provádí přes původní operační ránu bez nutnosti ji rozšiřovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaný postup
Na této stezce bude testováno 20 pacientů.
Po sobě jdoucí pacienti, kteří mají stařeckou kataraktu, budou předoperačně vyšetřeni jako obvykle a budou shromážděna data vyšetření / zvláštní pozornost bude věnována typu katarakty a stabilitě čočky.
Systémová onemocnění nebudou považována za vylučovací kritéria.
Pacienti s brlohem nebo zralou kataraktou budou vyloučeni.
Pacientům bude vysvětleno nové zařízení a ti, kteří budou souhlasit, podepíší souhlas.
Během operace šedého zákalu budou všechny kroky provedeny jako obvykle kromě kapsulorexe, která bude provedena pomocí nového zařízení.
Kapsulorhexis bude vyfotografována pro další hodnocení mikroskopickou kamerou.
Po operaci chirurg zaznamená svůj dojem o pohodlnosti používání nového zařízení, tvaru a tvaru kapsulorexe a jeho stabilitě a další relevantní informace.
Pooperační sledování bude probíhat jako obvykle, jeden den, jeden týden, 3 týdny a šest týdnů po operaci. Výsledky těchto vyšetření budou zaznamenávány a shromažďovány se zvláštní pozorností na stabilitu IOL, tvar kapsulorexe a nitrooční pooperační zánět, pokud se objeví.
Data, včetně komentářů chirurgů, tvaru a formy stability nitrooční čočky kapsulorhexy a ostatní budou shromážděna a zpracována.
V případě, kdy použití přístroje neprovede kruhovou a pravidelnou kapsulorexe, nebo dojde k nestabilitě tobolky nebo se objeví nepředvídatelný nitrooční zánět, stopa bude okamžitě zastavena
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stařecký šedý zákal
Kritéria vyloučení:
- dens nebo zralá katarakta trauma vrozená nestabilita čočky (fakodonéza, TXF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapsulorexe musí být kulaté a s pravidelným okrajem a bez trhlin
Časové okno: Pooperační sledování bude probíhat jako obvykle, jeden den, jeden týden, 3 týdny a šest týdnů po operaci
|
Jak název tohoto experimentu: „Zkoušíme nové zařízení pro provádění kapsulorexe při operaci šedého zákalu“. Vzhledem k tomu, že neměníme protokol operace šedého zákalu, výsledným měřítkem tohoto experimentu je účinnost tohoto zařízení, bezpečnost a jednoduchost. Použití zařízení k poskytnutí jednoduchého a bezpečného řešení pro kapsulorexe. Proto bude výsledným měřítkem stabilita IOL, tvar kapsulorexie a nitrooční pooperační zánět, pokud se objeví.
Trasa není srovnávací.
|
Pooperační sledování bude probíhat jako obvykle, jeden den, jeden týden, 3 týdny a šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIV-0065-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .