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Prova di un nuovo dispositivo per eseguire la capsuloressi nella chirurgia della cataratta

2 agosto 2011 aggiornato da: Ziv Hospital

L'efficienza di un nuovo dispositivo per eseguire la capsuloressi nella chirurgia della cataratta

Durante le operazioni di cataratta viene eseguita una capsuloressi. Questo viene fatto per consentire la rimozione del materiale del cristallino mantenendo intatta la capsula al fine di inserire all'interno della capsula del cristallino una lente intraoculare artificiale.

La capsuloressi deve essere tonda e con bordo regolare e senza lacerazioni. Durante l'esecuzione di un intervento di cataratta utilizziamo una macchina di emulsionamento faco che invia un'onda ultrasonica che scricchiola il nucleo del cristallino e allo stesso tempo irriga la camera anteriore dell'occhio e aspira il fluido e il materiale del cristallino del cristallino.

La forma rotonda e la regolarità della capsuloressi sono un must in questi interventi poiché la capsula del cristallino deve rimanere intatta e stabile per consentire la facoemulsificazione e l'impianto del cristallino artificiale.

Oggi le capsuloressi si fanno con un ago ricurvo o con apposite pinze; l'atto della capsuloressi è delicato, a volte imprevisto e difficile da insegnare. La curva di apprendimento è relativamente lunga e difficile.

Il dispositivo proposto consente una capsuloressi che è rotonda e ha bordi regolari, eseguita quasi automaticamente ed è prevista. La curva di apprendimento è breve e facile. La capsuloressi avviene attraverso la ferita operatoria originaria senza bisogno di allargarla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura Pianificata

20 pazienti saranno testati in questo percorso.

I pazienti consecutivi che hanno la cataratta senile saranno esaminati preoperatoriamente come si fa di solito e saranno raccolti i dati dell'esame / verrà data particolare attenzione al tipo di cataratta e alla stabilità del cristallino.

Le malattie sistemiche non saranno considerate criteri di esclusione.

Saranno esclusi i pazienti con tane o cataratta matura.

Ai pazienti verrà spiegato il nuovo dispositivo e coloro che saranno d'accordo firmeranno un modulo di consenso.

Durante l'intervento di cataratta tutti i passaggi verranno eseguiti come di consueto ad eccezione della capsuloressi che verrà eseguita utilizzando il nuovo dispositivo.

La capsuloressi verrà fotografata per un'ulteriore valutazione mediante una fotocamera per microscopio.

Dopo l'operazione il chirurgo registrerà la sua impressione circa la comodità di utilizzo del nuovo dispositivo, la forma e la forma della capsuloressi e la sua stabilità e qualsiasi altra informazione rilevante.

Il follow-up postoperatorio verrà eseguito come di consueto, un giorno, una settimana, 3 settimane e sei settimane dopo l'operazione. I risultati di tali esami saranno registrati e raccolti con particolare attenzione alla stabilità della IOL, alla forma della capsuloressi e all'eventuale infiammazione postoperatoria intraoculare.

I dati, compresi i commenti dei chirurghi, la forma e la forma della capsuloressi stabilità IOL e il resto saranno raccolti ed elaborati.

Nel caso in cui l'uso del dispositivo non eseguirà una capsuloressi rotonda e regolare, o si verificherà instabilità della capsula o si vedrà un'infiammazione intraoculare imprevista, il percorso verrà interrotto immediatamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zefat, Israele
        • Ziv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta senile

Criteri di esclusione:

  • tane o trauma da cataratta matura instabilità congenita del cristallino (facodonesi, TXF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la capsuloressi deve essere tonda e con bordo regolare e senza lacerazioni
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio verrà eseguito come di consueto, un giorno, una settimana, 3 settimane e sei settimane dopo l'operazione
Come il titolo di questo esperimento: "La prova di un nuovo dispositivo per eseguire la capsuloressi nella chirurgia della cataratta". Poiché non stiamo cambiando il protocollo della chirurgia della cataratta, la misura del risultato di questo esperimento è l'efficienza di questo dispositivo, la sicurezza e la semplicità dell'uso del dispositivo per fornire una soluzione semplice e sicura per la capsuloressi. Pertanto la misura del risultato sarà la stabilità della IOL, la forma della capsuloressi e l'eventuale infiammazione postoperatoria intraoculare. Il percorso non è comparativo.
Il follow-up postoperatorio verrà eseguito come di consueto, un giorno, una settimana, 3 settimane e sei settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIV-0065-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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